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來源：健康報 時間：2013-06-25 15:00:18 熱度：1381
召回產(chǎn)品：Giraffe 保溫箱是一種用于維持新生兒體溫的嬰兒保溫箱，通過封閉的溫度控制環(huán)境提供熱量。該儀器包括一個可控的氧氣輸送系統(tǒng)，用于給新生兒提供穩(wěn)定的氧氣。
召回原因： Giraffe 保溫箱和Giraffe OmniBed在儀器打開或從電源故障中恢復(fù)時，可能刪除臨床使用人員保存的設(shè)置信息并將新信息輸入到該位置（覆蓋）。發(fā)生該情況時，加熱器或氧氣輸送選項將“關(guān)閉”并且新的設(shè)定值為“0”。此外，警報可能無法正確提醒用戶加熱器或氧氣輸送選項“關(guān)閉”或設(shè)置值低于預(yù)期。
使用該器械的所有新生兒由于該故障面臨嚴重不良健康結(jié)果的風(fēng)險，包括死亡。不適當(dāng)溫度可能導(dǎo)致低體溫癥（危險的低體溫）或體溫過高（危險的高體溫），不正確的氧氣管理可能導(dǎo)致低氧（低血氧）或高氧（高血氧）。此外，需要轉(zhuǎn)移的新生兒在從一個電源移動到另一個電源（壁式插座到／從電池電源）時由于潛在故障導(dǎo)致不良健康結(jié)果的風(fēng)險可能增加。
采取措施：2013年1月8日，GE Healthcare將“緊急醫(yī)療器械糾正”函發(fā)送給受影響的客戶，通知客戶問題、受影響的器械和客戶將采取的措施。此外，為客戶繼續(xù)使用Giraffe OmniBed和Giraffe保溫箱提供指導(dǎo)。GE Healthcare將免費糾正所有受影響的器械并將與客戶聯(lián)系，安排糾正。（美國FDA網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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