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□ 王華鋒

　　目前，我國對藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)體系日趨完善，但對藥用輔料的委托生產(chǎn)沒有明確規(guī)定。有業(yè)內(nèi)人士認為，藥用輔料的委托生產(chǎn)相對混亂，存在較多風(fēng)險隱患，需要采取有效措施予以規(guī)范。
　　據(jù)中國藥科大學(xué)教授吳正紅介紹，在藥品委托生產(chǎn)政策上，國家采取了逐步推進的策略，逐漸放開一些領(lǐng)域，在辦事程序上也逐步簡化。1999年發(fā)布的《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的通知》，首次界定符合規(guī)定的藥品委托生產(chǎn)不屬于違規(guī)生產(chǎn)。2001年修訂的《藥品管理法》及2002 年 9 月實施的《藥品管理法實施條例》中確立了藥品委托生產(chǎn)的法律地位。相關(guān)法律法規(guī)如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品異地生產(chǎn)和委托加工的有關(guān)規(guī)定》等，對藥品委托生產(chǎn)的種類和范圍、審批程序、相關(guān)資質(zhì)等進行了明確規(guī)定。但是截至目前，有關(guān)藥用輔料委托生產(chǎn)的政策還是一個空白。
　　藥用輔料委托生產(chǎn)是業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的熱點問題，委托生產(chǎn)本身有益無害。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處文毅認為，隨著藥用輔料生產(chǎn)的全球化和降低成本、獲得最大利潤的需要，藥用輔料委托生產(chǎn)勢必更加盛行。實施藥用輔料委托生產(chǎn)是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其產(chǎn)能，獲取更大的規(guī)模效益，而委托方在不喪失對輔料品種所有權(quán)的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報期，且不影響其通過藥用輔料銷售來取得收益。藥用輔料委托生產(chǎn)盤活了委托方和受托方現(xiàn)有的有形(車間、設(shè)備等)和無形(藥用輔料批準文號等)資產(chǎn)，提高了資源共享率，可謂“相得益彰”，雙方都通過合作獲益，可謂“兩全其美”。
　　我國對藥用輔料基本是進行審批或標準認可管理，對委托生產(chǎn)沒有明文規(guī)定，這給生產(chǎn)和監(jiān)管都帶來了諸多問題。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍舉例說，曾有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出委托生產(chǎn)的申請，但省局卻拒絕受理，理由是沒有此項行政審批權(quán)限。委托加工行為大量存在，但行政法律法規(guī)對委托加工的內(nèi)涵和外延卻沒有具體規(guī)定，造成難以在法律上對事實存在的各種委托加工行為予以明確和界定，導(dǎo)致監(jiān)管人員在實際監(jiān)管工作中遇到問題時沒有相應(yīng)的法律法規(guī)條款予以界定和支持。歐美等發(fā)達國家和地區(qū)對藥品包括藥用輔料的管理實行上市許可人與生產(chǎn)許可人分離制度，藥用輔料委托生產(chǎn)是正?，F(xiàn)象。因此，他建議，我國可實行藥用輔料委托生產(chǎn)備案制度，該制度可增加信息的透明度，方便各級藥品監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。在具體操作時，可考慮在省內(nèi)的委托生產(chǎn)由省級藥監(jiān)部門備案，跨省區(qū)的委托生產(chǎn)可分別提交雙方所在地的省級藥監(jiān)部門備案。《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)需要加強對藥用輔料供應(yīng)商的審計，制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對有委托生產(chǎn)行為的供應(yīng)商進行延伸審計，委托方對受托的企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，加強對所使用輔料的質(zhì)量嚴格把關(guān)。同時，還要對委托方資質(zhì)和受托方資質(zhì)做出相應(yīng)規(guī)定。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，雙方簽訂委托協(xié)議，明確相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
　　吳正紅建議，有關(guān)部門應(yīng)盡快出臺相關(guān)政策，允許并規(guī)范藥用輔料的委托生產(chǎn)。應(yīng)參考《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品異地生產(chǎn)和委托加工的有關(guān)規(guī)定》等法律法規(guī)，制定藥用輔料委托生產(chǎn)管理規(guī)范，細化管理要求，明確管理目標和責(zé)任，使行政相對人和監(jiān)管人員的行為有章可循。另外，委托方在整個藥用輔料委托生產(chǎn)過程中有主導(dǎo)性地位，要明確委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控責(zé)任，是保證產(chǎn)品在符合相關(guān)要求下合法生產(chǎn)的有效手段。委托方應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)和質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（責(zé)任編輯：秋彤）