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□本報(bào)記者 徐亞靜

　　6月18日，香港衛(wèi)生署稱深圳同安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的維C銀翹片含有違禁成分非那西丁和氨基比林，呼吁市民不要購買或服用，引發(fā)民眾恐慌。戲劇性的是，6月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委派深圳市藥品監(jiān)督管理局赴香港衛(wèi)生署進(jìn)行的現(xiàn)場比對(duì)取證表明，深圳同安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的維C銀翹片為綠色薄膜衣藥片，香港醫(yī)院管理局所檢驗(yàn)的是白色藥片（素片），二者的顏色外觀完全不相同。同時(shí)，深圳市藥品檢驗(yàn)所對(duì)同安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8個(gè)批次維C銀翹片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，其中包含與香港衛(wèi)生署網(wǎng)上配發(fā)的圖片顯示相同批次產(chǎn)品。8批樣品檢驗(yàn)全部符合規(guī)定，產(chǎn)品含有的三個(gè)有效成分“維生素C、對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏”均檢出且含量均符合規(guī)定；對(duì)于香港方面檢出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的8批樣品中均未檢出。6月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意恢復(fù)深圳同安藥業(yè)有限公司維C銀翹片銷售。
　　雖然此次維C銀翹片被證清白，但仍然引發(fā)了一部分民眾對(duì)于包括維C銀翹片在內(nèi)的中西藥復(fù)方制劑的安全性的擔(dān)憂，有人甚至提出應(yīng)淘汰中西藥復(fù)方制劑。那么，什么是中西藥復(fù)方制劑，到底應(yīng)該如何看待和使用中西藥復(fù)方制劑呢？記者采訪了業(yè)內(nèi)專家。
　　受爭議的中西藥復(fù)方
　　其實(shí)，此次的維C銀翹片風(fēng)波并不是中西藥復(fù)方制劑第一次被推向輿論的風(fēng)口浪尖。
　　今年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。通報(bào)稱2012年1月1日至2012年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)珍菊降壓片的不良反應(yīng)病例報(bào)告共計(jì)443例。病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析提示，珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān)，聯(lián)合用藥時(shí)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的比例增加。珍菊降壓片在臨床使用中易忽略化藥成分的不良反應(yīng)，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。
　　2010年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題。通報(bào)稱2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例，無死亡報(bào)告。原國家食品藥品監(jiān)督管理局要求維C銀翹片廠家完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究。
　　2011年香港衛(wèi)生署就曾因“白云山牌”感冒清膠囊含有微量退熱止痛的西藥成分對(duì)乙酰氨基酚，判定其“中藥添加西藥成分”違反相關(guān)法規(guī)，要求企業(yè)采取召回行動(dòng)。
　　據(jù)了解，中西藥復(fù)方制劑屬于我國特有藥品種類，歸口管理上屬于中藥，但添加有西藥成分。目前我國經(jīng)國家審批的含西藥成分的中成藥有160余種，均為Z字頭批號(hào)，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等種類，還有一些降糖藥和降壓藥。添加的西藥成分主要有馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。
　　業(yè)內(nèi)人士指出，許多中西藥復(fù)方制劑，包括維C銀翹片、珍菊降壓片這兩個(gè)曾出現(xiàn)在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中的品種，因其價(jià)格低廉，應(yīng)用人群巨大，其實(shí)其不良反應(yīng)比例并未高出正常限度。但當(dāng)前這種中藥+西藥的形式卻面臨著不被國際藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的尷尬。
　　“隱形西藥”易被誤用
　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院藥劑科主任郭桂明告訴記者，如維C銀翹片，從名字就很容易與它的“兄弟”銀翹片相混淆。但其實(shí)銀翹片是由金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草組成的純中藥。而維C銀翹片則是在銀翹片的基礎(chǔ)上添加了維生素Ｃ、馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚，因此自然也就具有這些西藥成分的不良反應(yīng)。
　　又如在臨床上廣泛應(yīng)用的降糖藥消渴丸，也常常被誤認(rèn)為純中藥，但其實(shí)它既含有中藥黃芪、地黃、天花粉，也含有二代磺脲類降糖藥格列本脲，也就是優(yōu)降糖。相應(yīng)的，格列本脲的不良反應(yīng)會(huì)在消渴丸中體現(xiàn)，比如可能引起低血糖反應(yīng)甚至低血糖昏迷，會(huì)加重腎功能不全、酮體陽性及肝炎患者病情；不適合肝腎功能異常的老年2型糖尿患者。
　　應(yīng)用較廣的降血壓藥珍菊降壓片則是由珍珠層粉、野菊花膏粉、蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定組成。鹽酸可樂定屬于中樞性α受體激動(dòng)藥，氫氯噻嗪屬于噻嗪類利尿藥，蘆丁屬于維生素P類。這三種藥有下列常見不良反應(yīng)：導(dǎo)致水、電解質(zhì)紊亂，如低鉀血癥等；可使糖耐量降低，血糖升高；可干擾腎小管排泄尿酸，引起高尿酸血癥；可使低密度脂蛋白和三酰甘油水平升高，高密度脂蛋白降低等等。
　　北京中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸消化科主任劉娟指出，許多中西藥復(fù)方制劑的藥名很容易讓人理解成為是純中藥，因而忽視其中西藥成分可能帶來的不良反應(yīng)，或是在使用這些藥物的同時(shí)使用其他西藥，造成重復(fù)用藥、超劑量用藥?！疤貏e是其中很多藥品是OTC管理，老百姓很容易就可以從藥店自行購買，存在誤用的風(fēng)險(xiǎn)。”劉娟說。
　　郭桂明、劉娟均建議，一方面應(yīng)加強(qiáng)科普宣傳力度，提高普通百姓和藥店從業(yè)人員對(duì)中西藥復(fù)方制劑的認(rèn)識(shí)，做到用藥時(shí)心中有數(shù)，不誤用、不濫用；二是對(duì)某些品種應(yīng)轉(zhuǎn)為處方藥管理，使之在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)人員的指導(dǎo)下合理應(yīng)用；三是對(duì)某些確實(shí)不夠安全的品種，該淘汰就淘汰。
　　亟須開展再評(píng)價(jià)研究
　　“中西藥復(fù)方制劑的出現(xiàn)主要受當(dāng)時(shí)社會(huì)上‘中藥好、西藥好，中西藥結(jié)合效果更好’思潮的影響。”中華人民共和國藥典委員會(huì)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院專家委員會(huì)委員周超凡介紹說，在中藥中添加西藥成分源于上個(gè)世紀(jì)50年代，興盛于70年代末，多由南方一些藥廠生產(chǎn)。由于當(dāng)時(shí)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，基本上就是簡單地1＋1形式，沒有進(jìn)行相應(yīng)的療效和安全性研究。因此在1985年《藥品管理法》實(shí)施后，已經(jīng)淘汰了一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來。
　　周超凡介紹，現(xiàn)在學(xué)術(shù)界正日益客觀地看待中西藥復(fù)方制劑的效果，藥監(jiān)部門在審批這類藥物時(shí)也秉持“1+1>2”的原則，只有當(dāng)兩者合在一起能發(fā)揮“協(xié)同增效”、“相得益彰”作用時(shí)才可能審批通過。
　　“對(duì)中西藥聯(lián)用要持謹(jǐn)慎態(tài)度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要從臨床實(shí)際出發(fā)及時(shí)總結(jié)中西藥聯(lián)用的利弊。作為一種藥物創(chuàng)新的途徑，中西藥復(fù)方也是一種研究的方向，關(guān)鍵是要完善基礎(chǔ)和臨床研究。切實(shí)證實(shí)這類制劑能夠達(dá)到1＋1大于2的臨床療效，并能減少毒副作用。”周超凡認(rèn)為。
　　目前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道非常少，對(duì)于其合理應(yīng)用的臨床研究更是少之又少。有關(guān)專家介紹，由于這類藥的主體為OTC品種，而我國百分之八九十的不良反應(yīng)是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)而并非藥廠和普通患者提供的，因此相關(guān)研究并不多。郭桂明認(rèn)為，當(dāng)前對(duì)中西藥復(fù)方不能一味否定，而是應(yīng)該開展上市后再評(píng)價(jià)研究，確定其配方是否合理，追蹤其安全性。中西藥復(fù)方生產(chǎn)廠家應(yīng)主動(dòng)參與相關(guān)工作，一是完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，提示醫(yī)生和患者注意哪些藥是中西藥復(fù)方制劑；二是開展藥物上市后的再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)臨床的合理、安全應(yīng)用。

（責(zé)任編輯：秋彤）