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我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃發(fā)布，“十二五”期間全面提高仿制藥質(zhì)量

制圖：宋 嵩 

    《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃）13日公布，這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
　　規(guī)劃精目標(biāo)、高標(biāo)準(zhǔn)、重接軌、強(qiáng)監(jiān)管，亮點(diǎn)突出、特點(diǎn)鮮明。
　　規(guī)劃提出，將從6個(gè)方面提供保障，促進(jìn)規(guī)劃順利實(shí)施。其中包括，全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。
　　中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂
　　規(guī)劃從5個(gè)方面精煉地提出“十二五”期間的規(guī)劃目標(biāo)，即到“十二五”末：
　　——全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
　　——2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
　　——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
　　——藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
　　——新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
　　6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高
　　規(guī)劃指出，要全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。
　　規(guī)劃明確，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。
　　規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
　　安全保障能力與國(guó)際接軌
　　規(guī)劃多次強(qiáng)調(diào)與國(guó)際接軌，從標(biāo)準(zhǔn)到工藝，從研制到生產(chǎn)，從監(jiān)管到合作，可謂任重道遠(yuǎn)。
　　規(guī)劃指出，到“十二五”末，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平?！笆濉睍r(shí)期，人民群眾對(duì)藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
    目前，我國(guó)能夠出口到國(guó)外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口?！笆濉逼陂g，要促進(jìn)與國(guó)際組織、發(fā)達(dá)國(guó)家的檢查互認(rèn)。如，在研制環(huán)節(jié)，完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度。對(duì)醫(yī)療器械要建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。在監(jiān)管能力上，加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。
　　藥店法人須有執(zhí)業(yè)藥師資格
　　規(guī)劃強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化包括藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。
　　——研制環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。
　　——生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。
　　——流通環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制。
　　——使用環(huán)節(jié)，自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。
　　同時(shí)，規(guī)劃提出，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，鼓勵(lì)有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。
　　相關(guān)
　　《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》稱，目前藥品安全狀況明顯改善，藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總合格率顯著提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗(yàn)合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平。
　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局透露，在此前為期兩年半的藥品安全專項(xiàng)整治中，搗毀了非法生產(chǎn)、銷售假藥窩點(diǎn)1800余個(gè)，涉案總金額33.5億元人民幣。核查違法網(wǎng)站1350家，并發(fā)布11期《互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告》對(duì)194家嚴(yán)重違法網(wǎng)站進(jìn)行了曝光。
　　當(dāng)天印發(fā)的規(guī)劃明確提出，目前“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大”，制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道。
　　針對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥現(xiàn)象，有觀察人士稱，不法分子以本地正規(guī)醫(yī)藥有限公司的名義建立網(wǎng)站，對(duì)外發(fā)布招商信息，然后通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷方式將涉案物品銷往全國(guó)。這種新型犯罪模式對(duì)執(zhí)法部門調(diào)查取證和日常監(jiān)管提出了更高要求。
　　鑒于此，規(guī)劃指出，中國(guó)將完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)。

（責(zé)任編輯：秋彤）