四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

□ 浙江省寧波市食品藥品監(jiān)管局鎮(zhèn)海分局  魏海浪

　　關(guān)于醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門備案。但《行政許可法》頒布實(shí)施后，國務(wù)院取消了行政備案制，現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再需要備案，導(dǎo)致監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)此類企業(yè)的基本情況不能直接掌握，從而難以進(jìn)行有效監(jiān)管。而且《條例》對第一類醫(yī)療器械的“常規(guī)管理”也沒有明確的闡述，對擅自經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的行為，相關(guān)法規(guī)中也沒有罰則，這些都使第一類醫(yī)療器械成為監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。
　　另外，2005年5月，國家食品藥品監(jiān)管部門公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，共計(jì)7類13個(gè)品種。但《條例》及相關(guān)規(guī)定還沒有及時(shí)調(diào)整，一些地方工商部門對這些產(chǎn)品依然要求企業(yè)辦理經(jīng)營許可證，否則不給辦理工商執(zhí)照，這讓相關(guān)企業(yè)無所適從。
　　關(guān)于對二手醫(yī)療器械等監(jiān)管的問題
　　目前，醫(yī)療器械二次使用甚至三次使用的現(xiàn)象很普遍，省級醫(yī)院淘汰的醫(yī)療器械市級醫(yī)院買來用，市級醫(yī)院淘汰的縣級醫(yī)院又買來用。同時(shí)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間還出現(xiàn)了醫(yī)療器械捐贈、轉(zhuǎn)讓等行為，但捐贈和轉(zhuǎn)讓時(shí)卻沒有對其進(jìn)行質(zhì)量鑒定，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，法律責(zé)任難以界定。而《條例》中并沒有任何涉及到這方面的規(guī)定，讓執(zhí)法人員在對二手醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械捐贈、轉(zhuǎn)讓行為具體監(jiān)管時(shí)難以進(jìn)行管理。另外，對使用不合格醫(yī)療器械的處罰問題在實(shí)際中也難實(shí)行：日常監(jiān)管中一些經(jīng)檢測為不合格的醫(yī)療器械，對此理應(yīng)進(jìn)行處罰，但筆者查閱《條例》及相關(guān)規(guī)章卻發(fā)現(xiàn)無處罰條款。根據(jù)《條例》規(guī)定，凡從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的企業(yè)購入醫(yī)療器械的，即便是合格產(chǎn)品也應(yīng)予以處罰。相反，經(jīng)營、使用經(jīng)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械反而無法給予處罰，這一矛盾亟待解決。
　　關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)管的問題
　　我國對進(jìn)口醫(yī)療器械的需求日益增長，但《條例》對進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備的監(jiān)管規(guī)定卻涉及不多，只是對進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊提出了要求，對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說明書以及質(zhì)量檢測等一系列問題都沒有系統(tǒng)的要求，往往首次進(jìn)行注冊檢驗(yàn)后，以后的檢測就流于形式或者根本不進(jìn)行檢測。對于部分進(jìn)口醫(yī)療器械未標(biāo)注注冊證號、無中文標(biāo)識及中文說明書的，《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》只要求“記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”，而無相應(yīng)的處罰條款，顯然這一規(guī)定缺乏實(shí)際的監(jiān)管價(jià)值，需盡早修訂完善。
　　有關(guān)罰則規(guī)定不盡合理，亟須完善
　　《條例》第三十九條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！鄙鲜鲆?guī)定的處罰額度過高（最低5000元），在具體處罰時(shí)存在一定的難度，因?yàn)榛鶎釉S多涉藥單位從業(yè)人員素質(zhì)不高，管理水平相對較差，常出現(xiàn)使用過期醫(yī)療器械、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械等違法行為，且這些違法行為常呈現(xiàn)案值較低的特點(diǎn)，如果按照規(guī)定進(jìn)行處罰，基本難以實(shí)現(xiàn)。另外，根據(jù)《條例》的上述規(guī)定，重復(fù)使用或未銷毀（包括銷毀無記錄）一次性醫(yī)療器械的，給予最低5000元的罰款；而依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第三十七條規(guī)定，偽造、編造無菌器械銷毀記錄的，最低罰款是1萬元。前后兩個(gè)罰則不但不統(tǒng)一，而且后一規(guī)定超越了上位法的規(guī)定，有必要盡快予以明確。
　　《條例》第十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，研制第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。但未經(jīng)審查批準(zhǔn)就在臨床使用的，或者將試制器械在其他醫(yī)院使用的無相應(yīng)的制裁處置措施。
　　另外，《條例》第十六條規(guī)定，使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。對不符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的行為在《條例》中卻無處罰條款；而依據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條的處罰也只是警告、責(zé)令限期改正，對于不能改正的如何處理也沒有明確?！稐l例》第二十條規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但對不備案生產(chǎn)一類器械的行為如何處理卻無處罰條款。這些法規(guī)漏洞的存在，無疑增加了基層對醫(yī)療器械的監(jiān)管難度，不利于對醫(yī)療器械的全面監(jiān)管。

（責(zé)任編輯：秋彤）