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    大眾健康之窗訊  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站消息，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注復(fù)方青黛制劑引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)。
　　復(fù)方青黛丸（膠囊、片）由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢的作用，用于進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛制劑病例報(bào)告344例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告23例，嚴(yán)重病例報(bào)告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。
　　根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析情況及相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：
　　1. 建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、便血及嚴(yán)重腹瀉、腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時(shí)就醫(yī)。孕婦和對(duì)本品過敏者禁用；肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用。
　　2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。
　　如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。

關(guān)注復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)

　　復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢的作用，用于進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。
　　2004年至2012年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）病例報(bào)告344例，不良反應(yīng)/事件主要累及消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、精神系統(tǒng)等，臨床主要表現(xiàn)如腹瀉、腹痛、肝炎、肝功能異常、頭暈等；嚴(yán)重病例報(bào)告23例，臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。
　　典型病例1：
　　一女性患者，35歲，因銀屑病口服復(fù)方青黛丸6g/次， 3次/日，用藥23天后，患者出現(xiàn)乏力、惡心、腹脹、納差，小便色黃如濃茶，立即停藥并入院就診?；颊哂趦赡昵胺迷撍?0天后亦出現(xiàn)上述類似癥狀，住院29天痊愈出院。本次入院體檢：體溫37℃，鞏膜、皮膚中度黃染，無肝掌及蜘蛛痣，心肺聽診未聞及異常，腹軟，肝上界在右第6前肋間，肋緣下觸及1.0cm, 質(zhì)軟，無觸痛，無腹水征。實(shí)驗(yàn)室檢查：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶666.4 U/L、谷草轉(zhuǎn)氨酶633.5U/L、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶942 U/L、血清堿性磷酸酶208.8 U/L，凝血酶原時(shí)間14s,總膽紅素98.21μmol/L，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)標(biāo)志均呈陰性；尿常規(guī):尿膽原（+）、膽紅素（++）。診斷為藥物性肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療45天后，痊愈出院。
　　典型病例2：
　　一女性患者，56歲，因銀屑病口服復(fù)方青黛丸6g/次， 3次/日，用藥9天后，患者出現(xiàn)上腹部脹滿、隱痛，伴有柏油樣便?；颊邿o肝膽及胃腸病史。立即停藥并就診。體檢：心肺聽診未聞及異常，上腹部輕度壓痛，無反跳痛，未觸及包塊。腸鳴音亢進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室檢查：白細(xì)胞7.9 ×10 9 / L，紅細(xì)胞4 . 4 × 10 12 / L，血紅蛋白138g/L，血小板243 × l0 9 / L , 出血時(shí)間1min , 凝血時(shí)間3min，大便潛血( ++ ) ，胃鏡：全胃粘膜充血、水腫，胃體下部、竇部散在糜爛面。停藥5天后癥狀消失，大便潛血轉(zhuǎn)陰性。
　　鑒于復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應(yīng)，建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、便血及腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時(shí)就醫(yī)；孕婦和對(duì)本品過敏者禁用，肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用；建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）