來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-04-10 22:10:52 熱度:1201
本報北京訊 國家食品藥品監(jiān)管部門近日發(fā)出通知,要求進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,提高工作質(zhì)量和效率。通知指出,根據(jù)醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)的職能和工作需要,由標管中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(以下簡稱分類信息系統(tǒng)),將利用信息化手段,對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認的醫(yī)療器械產(chǎn)品,實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。
通知明確,分類界定申請實行網(wǎng)上提交。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品分類界定申請進行初審,確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的,直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果。對不能確定類別的,應(yīng)提出預(yù)分類意見,通過分類信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標管中心,并將相關(guān)材料寄送至標管中心。標管中心負責對境外及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門的預(yù)分類界定意見組織研究,確定類別或提出分類界定意見。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的,直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)查看分類申請狀態(tài)和結(jié)果。藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的,應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》規(guī)定的程序進行。(國訊)
(責任編輯:秋彤)
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