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□福建省寧德市食品藥品監(jiān)管局　黃康斌

　　骨科植入性醫(yī)療器械是治療多種骨科疾病的有效手段之一。這類產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其安全性、穩(wěn)定性、有效性備受各界關(guān)注。筆者經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用骨科植入性醫(yī)療器械方面存在很多問(wèn)題，亟須加強(qiáng)監(jiān)管。
　　問(wèn)題淺析
　　檢查驗(yàn)收不細(xì)致
　　有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由供貨商根據(jù)醫(yī)生在術(shù)前提供的患者信息（如大致需要使用什么規(guī)格的器械）攜帶幾種不同規(guī)格的產(chǎn)品，供醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實(shí)際情況選用，其余植入性器械則在術(shù)后由供貨商帶回。這種情況造成醫(yī)療器械管理人員只能在術(shù)后明確患者具體使用了哪種植入性器械，以及檢查驗(yàn)收難以做得細(xì)致、滅菌操作不夠規(guī)范、預(yù)驗(yàn)收制度形同虛設(shè)，甚至器械已植入人體，醫(yī)院還未索取產(chǎn)品注冊(cè)證書等一系列問(wèn)題。
　　追溯制度不嚴(yán)格
　　個(gè)別醫(yī)院預(yù)驗(yàn)收記錄不完整。在患者病歷中，植入性器械、填充材料等物體的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等信息不完整甚至沒(méi)有記錄；產(chǎn)品驗(yàn)收及使用記錄與手術(shù)記錄描述不一致，有的只是事后驗(yàn)收，并未做到事前把關(guān)；產(chǎn)品條碼及合格證管理存在漏洞，無(wú)法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，很難憑借這些“第一手資料”來(lái)確定醫(yī)院是否有過(guò)錯(cuò)和產(chǎn)品的合法性。
　　進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)
　　一些骨科器材由外請(qǐng)的醫(yī)生自帶，或臨床醫(yī)生與經(jīng)銷商聯(lián)系好，經(jīng)患者或其家屬同意后，醫(yī)生自行采購(gòu)并直接投入臨床使用。設(shè)備科只根據(jù)供貨商提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行登記，沒(méi)有起到審核把關(guān)的作用，記錄也難以完整體現(xiàn)實(shí)際使用產(chǎn)品的信息等。
　　術(shù)后管理不規(guī)范
　　部分醫(yī)院的植入性器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不規(guī)范，從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械的回收處理去向不清，處于監(jiān)管盲區(qū)。
　　管理對(duì)策
　　如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性和可追溯性，保障患者用械的合法權(quán)益呢？
　　完善法律法規(guī)
　　目前，不論是國(guó)家層面還是各地區(qū)，均缺乏專門的植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)。因此，亟須根據(jù)《立法法》的有關(guān)規(guī)定，完善頂層設(shè)計(jì)，制定植入性醫(yī)療器械的全國(guó)性和地方性法律法規(guī)，尤其需要制定從患者體內(nèi)取出的、已使用植入性器械的回收處理制度，以彌補(bǔ)法律空白，讓監(jiān)管部門有法可依。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)制度建設(shè)，制定涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤回訪、不良事件監(jiān)測(cè)、銷毀等環(huán)節(jié)的有效制度，用制度提升植入性器械的管理水平。
　　理順內(nèi)部機(jī)制
　　骨科植入性醫(yī)療器械往往價(jià)位較高，一些醫(yī)生受利益驅(qū)使，單向聯(lián)系銷售商，一手包辦醫(yī)療器械的訂購(gòu)、驗(yàn)收、植入等工作。這意味著，醫(yī)生取代了本應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備科或器械科負(fù)責(zé)的采購(gòu)、驗(yàn)收等工作。對(duì)此，衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要形成監(jiān)管合力，敦促醫(yī)院理順內(nèi)部管理機(jī)制，由醫(yī)院器械科或設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、采購(gòu)、檢查驗(yàn)收等職責(zé)，其他部門和個(gè)人不得擅自采購(gòu)。
　　落實(shí)驗(yàn)收制度
　　手術(shù)中使用植入性器械規(guī)格和數(shù)量的不確定性，客觀上造成了進(jìn)入醫(yī)院的骨科植入性醫(yī)療器械的品種和數(shù)量多于計(jì)劃采購(gòu)量。這就需要醫(yī)院對(duì)供貨企業(yè)供應(yīng)的全套骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，以確保產(chǎn)品的合法性。預(yù)驗(yàn)收內(nèi)容包括供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品適用范圍等是否與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》）的內(nèi)容一致；是否附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家（或進(jìn)口總代理商）出具的中文說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證等。待確認(rèn)使用的具體品種和數(shù)量后，填寫《骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄》。
　　使用過(guò)程留痕
　　植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，沒(méi)有真實(shí)、完整的使用記錄，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或醫(yī)療事故，就無(wú)法追溯。因此，使用記錄與預(yù)驗(yàn)收（或驗(yàn)收）記錄同等重要，這是植入性醫(yī)療器械術(shù)后跟蹤監(jiān)測(cè)的重要依據(jù)。具體的記錄過(guò)程是：由醫(yī)生在術(shù)后填寫骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄，并將使用器械的合格證粘貼在記錄單背面，使用記錄內(nèi)容包括患者和產(chǎn)品的詳細(xì)情況，記錄單一式三聯(lián)，一聯(lián)由骨科留存，一聯(lián)入病人病案，一聯(lián)交醫(yī)院器械科存檔；醫(yī)院器械科必須審核該使用記錄中的器械品種、數(shù)量、產(chǎn)品信息是否與預(yù)驗(yàn)收記錄相符，若在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，必須進(jìn)一步核對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄和手術(shù)記錄等文件。
　　杜絕重復(fù)使用
　　醫(yī)院應(yīng)妥善處置已使用的植入性醫(yī)療器械，按規(guī)定銷毀是防止這類器械被重復(fù)使用的有效措施。醫(yī)院應(yīng)對(duì)從患者體內(nèi)取出的骨科植入性醫(yī)療器械如實(shí)記錄并造冊(cè)，由手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)護(hù)士在記錄單上簽字后，由手術(shù)護(hù)士將取出的骨科植入性醫(yī)療器械連同記錄單一并移交醫(yī)療廢物管理人員，由管理人員在記錄單上簽字。記錄單一式三聯(lián)，一聯(lián)由骨科留存，一聯(lián)報(bào)器械科備案，一聯(lián)交醫(yī)療廢物管理人員。

（責(zé)任編輯：秋彤）