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　　本報北京訊  記者王春梅報道日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，通過加快創(chuàng)新藥物審評，實行部分仿制藥優(yōu)先審評等方式，深化藥品審評審批改革，鼓勵創(chuàng)新。這一新舉措受到醫(yī)藥界全國人大代表的廣泛關注。
　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事長劉革新、山西亞寶藥業(yè)董事長任武賢等代表一致表示，此次出臺的《意見》對當前藥品審評審批原則做出了新的改進，特別是創(chuàng)新藥審評中更加注重臨床價值評判、確定仿制藥優(yōu)先審評領域的理念，必將進一步推動我國藥物創(chuàng)新和優(yōu)秀的仿制藥物研發(fā)。
　　代表們反映，與醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥物、搶仿國外專利到期高端仿制藥的“熱情”相比，目前的藥品審評審批速度還有待提高。任武賢代表認為，盡管藥品審評審批速度慢的原因很復雜，涉及審評環(huán)節(jié)流程、權限設置等諸多方面，但有限的人力資源與藥品注冊申報數量過多形成強烈對比的矛盾是一個主要原因。
　　劉革新代表分析說，在“十一五”和“十二五”期間，國家對藥物領域的投入主要流向了研究板塊和產業(yè)化板塊，而在這一領域中起著關鍵作用的，負責藥物行業(yè)中市場準入和監(jiān)管的功能模塊發(fā)展卻相對滯后?！芭c美國FDA下屬藥品審評與研究中心3000余名工作人員相比，我國的藥品審評中心只有100余名員工，而每年審評的數量和任務量遠超過美國FDA?！眲⒏镄麓斫ㄗh國家多關注藥品準入和監(jiān)管機構的現狀，向藥品準入和監(jiān)管部門進行投入和資源配置的傾斜。山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新代表向十二屆全國人大一次會議提交建議，呼吁加快藥品注冊審批速度。杜振新代表建議國家增加藥品審評中心人員編制，構建良好的藥品審評支撐體系。
　　記者從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，在藥品審評審批改革中，國家局將采取多種途徑解決人力資源不足的問題，包括積極爭取資源，擴大審評審批力量，整合全系統(tǒng)的審評資源以及引入第三方資源等。對此，石藥集團有限公司董事長蔡東晨代表建議，可以從兩方面著手解決這個問題。一方面，增加藥品審評中心的在編人員；另一方面，藥品審評中心可以每年定期召集由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局推薦的人員作為外聘專家，輔助中心的審評人員進行集中審評?？苿?chuàng)控股集團董事局主席何俊明代表也非常認同引入第三方資源提高審評效率的做法。何俊明代表說，有資質、有實力、經過官方認可的中介機構、行業(yè)協(xié)會以及事業(yè)單位，都可以參與藥品審評的前期基礎性工作，這樣既可以節(jié)約很多時間，也符合簡政放權、轉變政府職能的大方向。任武賢代表還提出，要合理分配國家食品藥品監(jiān)管局與各省（自治區(qū)、直轄市）局的權限。例如，對于普通仿制藥、改變劑型但不改變給藥途徑等注冊申請的技術審評由省級監(jiān)管部門負責，審批由國家食品藥品監(jiān)管局負責。
　　輔仁藥業(yè)集團董事長朱文臣代表建議藥品審評中心盡快完成國外技術指導原則的轉化工作，建立較完善的藥品審評技術規(guī)范體系，加大宣傳和培訓力度，加強審評者和申報者的互動，并在一段時間內保持穩(wěn)定。同時，建議原料藥的生產現場檢查與藥品GMP認證檢查合二為一。貴州省藥品審評認證中心主任鮑家科代表說，他對藥品審評審批改革既充滿期待，又懷著特別審慎的態(tài)度。藥品安全人命關天，藥品審評的核心是保證藥品的安全性和有效性。在利用省局資源時，一定要確保其具有承擔工作的資質和能力，并且保證標準和尺度的統(tǒng)一。
　　采訪中，代表們提出，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的深化審評審批改革的意見，為解決目前藥品審評審批中的問題提出了很好的思路和方向。下一步在落實中還需要多部門加強協(xié)調配合，制定相應的實施細則和配套措施，推動藥品審評審批不斷向著科學高效的方向邁進。

（責任編輯：秋彤）