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□ 本報記者  徐亞靜

　　3月4日，全國政協(xié)十二屆一次會議醫(yī)衛(wèi)界小組討論上，兒童用藥難成為政協(xié)委員討論的焦點，他們積極呼吁制定促進(jìn)兒童用藥研發(fā)的配套政策（詳見本報3月5日一版）。連日來，記者在“兩會”采訪期間了解到，仍有代表委員十分關(guān)注兒童用藥研發(fā)問題。他們普遍認(rèn)為，應(yīng)多管齊下，從加大財政支持力度、完善定價機(jī)制等方面推動兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)。
　　兒童藥劑型少難煞用藥人
　　2010年第六次全國人口普查統(tǒng)計顯示，我國0～14歲人口約為2．224億，占人口總數(shù)的16.6％，但另據(jù)統(tǒng)計，我國兒童藥物品種只占藥品總數(shù)的2％。在2009版《國家基本藥物目錄》中，102種中成藥只有1個兒童專用品種，肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢領(lǐng)域全無兒童用藥。
　　全國人大代表、中國工程院院士張伯禮指出，目前兒童專用藥品缺乏已成為世界范圍內(nèi)的共性問題。即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管水平都很高的美國，也有超過75%的藥品沒有兒童用藥信息。
　　臺盟中央在提交的提案中指出，我國臨床使用的多數(shù)藥品，其說明書中缺乏兒童療效和安全性數(shù)據(jù)。有些藥品說明書未注明兒童用法用量，僅標(biāo)識有“兒童酌減”或“兒童遵醫(yī)囑”，甚至在注意事項中注明“兒童用藥的有效性和安全性尚未研究”。數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，約有50％左右是以成人用藥減半對兒童使用，而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異。臨床普遍采用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法，把兒童當(dāng)成縮小的成人看待，忽視了兒童特殊的生理條件。
　　受試兒童難招募急壞研究者
　　張伯禮代表指出，兒童處于生長發(fā)育階段，肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人差別較大，對藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應(yīng)發(fā)生率高，因此特別針對兒童的藥物臨床研究就顯得尤為重要。但是，兒童用藥要想獲得臨床研究數(shù)據(jù)非常困難。由于缺乏臨床試驗受試者保障機(jī)制(保險、賠償機(jī)制等)，風(fēng)險較高，使得廣大監(jiān)護(hù)人和臨床研究機(jī)構(gòu)都不愿參與兒童用藥的臨床研究。
　　山西亞寶藥業(yè)擁有著名兒童藥品商標(biāo)“丁桂兒”以及數(shù)個中西藥兒童制劑產(chǎn)品。即便如此，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢仍然表示，兒童藥的臨床研究太難了，特別是我國臨床研究機(jī)構(gòu)中有條件承擔(dān)兒童用藥臨床研究的只有38家，相對較少，而且集中在兒童?？漆t(yī)院和部分有兒科的綜合性醫(yī)院里。
　　缺乏鼓勵政策難為企業(yè)家
　　“我們步長有這么多種藥，就是沒有兒童用的藥。我們企業(yè)愿承擔(dān)這個責(zé)任，生產(chǎn)兒童用的藥品，可是尋找適合轉(zhuǎn)化的研究成果，加快臨床研究和審批進(jìn)程等都需要政府支持?！比珖舜蟠怼⒉介L集團(tuán)董事長趙步長說。
　　“許多發(fā)達(dá)國家都有專門針對兒童藥開發(fā)的鼓勵政策。”任武賢代表介紹，美國在相關(guān)法律中用經(jīng)濟(jì)政策給予兒科用藥6個月的市場保護(hù)期，對涉及治療兒童罕見病的藥品給予50％稅收優(yōu)惠等措施。張伯禮代表指出，兒童藥研發(fā)無論是成本、還是風(fēng)險均大大高出成人藥物，而目前在定價、招標(biāo)采購、進(jìn)入基本藥物和醫(yī)保目錄等領(lǐng)域都沒有相應(yīng)的優(yōu)惠政策，企業(yè)或其他研發(fā)者開展針對兒童的藥物臨床研究需花費更多的成本，卻沒有更多的利益預(yù)期，因而意愿不高。
　　農(nóng)工黨中央在提案中指出，我國目前兒童藥的定價原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價就要低于成人藥。但兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價上得到補(bǔ)償。由于動力不足，制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)都不愿意投入財力和人力去開展兒童藥品的生產(chǎn)和研發(fā)。
　　多管齊下推動兒童藥研發(fā)
　　據(jù)了解，為解決兒童藥劑型缺乏，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，重點鼓勵具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評；鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的注冊申請，給予加快審評。
　　張伯禮代表認(rèn)為，當(dāng)前應(yīng)從稅收、招標(biāo)、采購等多個方面出臺配套政策，推動和鼓勵企業(yè)在兒童用藥領(lǐng)域的研發(fā)。有關(guān)部門和科研機(jī)構(gòu)，應(yīng)對藥企在兒童藥物注冊、審評、審批環(huán)節(jié)上提供技術(shù)指導(dǎo)。
　　臺盟中央建議，加大財政支持力度，優(yōu)先將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力，完善兒童藥品儲備制度；設(shè)立兒童用藥專項研發(fā)基金，破解兒童藥品臨床試驗困難瓶頸；建立兒童用藥評估系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)對現(xiàn)有藥品成分或者配料工藝等進(jìn)行改進(jìn)，使之成為療效好和安全性高的兒童用藥。
　　農(nóng)工黨中央建議，在定價機(jī)制上，調(diào)整兒童用藥的價格管理方式，重點放在臨床使用量大面廣、市場競爭不充分的藥品上；對于明確為兒童用藥的劑型品規(guī)，在堅持成本基礎(chǔ)定價的同時，適當(dāng)放寬期間費用率、銷售利潤率和流通環(huán)節(jié)差價率的限制；建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，為我國兒童提供新藥詢證醫(yī)學(xué)資料；建立全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，監(jiān)測藥物在兒童中長期大量應(yīng)用中的安全性，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

（責(zé)任編輯：秋彤）