- 加載中...
來源：北京晚報 時間：2013-03-09 10:03:12 熱度：1228
本報訊（記者代麗麗）衛(wèi)生部昨天發(fā)布《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，其中規(guī)定，干細(xì)胞臨床試驗研究須經(jīng)倫理審查，不得向受試者收取費(fèi)用。
《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》征求意見稿規(guī)定，在提交干細(xì)胞臨床試驗研究申請前，必須將干細(xì)胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)和知情同意書樣稿、臨床研究的安全性評估及相應(yīng)處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡歷等提交相應(yīng)的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見，以保障供者和受試者的合法權(quán)益。
該征求意見稿規(guī)定，開展干細(xì)胞臨床試驗研究應(yīng)當(dāng)?shù)玫较嚓P(guān)管理部門的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等文件要求；干細(xì)胞制品的制備場地必須滿足GMP的要求。干細(xì)胞治療的很多適應(yīng)癥多是臨床上缺乏治療手段且發(fā)病率較低的疾病，甚至是一些罕見疾病，需要對臨床試驗各期的病例數(shù)按照統(tǒng)計學(xué)要求給予實事求是的考慮。
征求意見稿還提出，Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干細(xì)胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費(fèi)用。 J205
（責(zé)任編輯：秋彤）
2025-07-03
2025-07-03
2025-07-03
2025-07-03
2025-07-03
2025-07-02
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬承奎
陶國樞
支持協(xié)辦：中國老年保健協(xié)會養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會、中國老年保健協(xié)會銀發(fā)經(jīng)濟(jì)辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號為: 京ICP備09047049號-1 站點(diǎn)地圖
