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　　在中國藥品行業(yè)，上海凱寶藥業(yè)創(chuàng)造了醫(yī)藥界的“痰熱清速度”。2008年，在清熱解毒類中藥注射劑市場成為冠軍產(chǎn)品，累計生產(chǎn)7000多萬支，用于臨床700多萬人次。2010年1月8日，上海凱寶成功在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。經(jīng)過10年的奮斗，把一家銷售規(guī)模不到300萬元的小廠，打造成銷售收入過8億元的創(chuàng)新型、全行業(yè)百強企業(yè)。
　　上海凱寶10年來嚴把質量關，對痰熱清產(chǎn)品的質量進行了持續(xù)升級，確保該產(chǎn)品質量安全可靠。
　　制劑制備工藝合理。痰熱清注射液開創(chuàng)了“依證隨方確認提取有效成分”的先進理念，根據(jù)治療痰熱阻肺證有效組分而配伍。充分考慮到哪些中藥適合做注射液，先研究清楚藥材中的有效成分，再分別精制提取、配液。明確了有效成分，也就保障了痰熱清在生產(chǎn)工藝上針對性更明確，能最大化地祛除雜質，保證了痰熱清的高效性和安全性，降低了不良反應的發(fā)生率。
　　選用道地藥材。痰熱清全部選用道地藥材精制而成。其中，黃芩產(chǎn)于山東沂蒙，其黃芩苷的含量達到16%以上；熊膽粉產(chǎn)于四川和東北；山羊角產(chǎn)于內(nèi)蒙古赤峰；金銀花產(chǎn)于河南封丘，且只用5月份采收的頭茬花；連翹產(chǎn)于河南三門峽。此外，凱寶藥業(yè)還嚴格按照國家GAP標準對道地藥材的種植、采集、制作加工等方面進行管理。
　　多種方法檢測不含易致敏性輔料。應用HPLC/分子排阻、HPLC/絡合物、HPLC/示差檢測器、離子色譜法、氣相色譜法等方法檢測表明痰熱清注射液不含吐溫-80、EDTA、檸檬酸等輔料，避免了輔料引入過敏原。
　　無菌化生產(chǎn)。2010年，凱寶藥業(yè)新廠建成，其痰熱清生產(chǎn)線就是按照新修訂的藥品GMP標準進行設計的。在生產(chǎn)設備上，凱寶藥業(yè)一貫堅持“關鍵生產(chǎn)設備達到國際先進水平，普通設備要達到國內(nèi)先進水平”的標準。新生產(chǎn)線實現(xiàn)了生產(chǎn)流程的全自動化、模塊化、流程化，從而避免了人為操作的誤差和細菌等的污染問題。據(jù)了解，按國家有關規(guī)定，注射劑燈檢異物不得超過50um，而凱寶藥業(yè)將檢測標準設定在40um——檢測標準的提高提升了痰熱清注射液的安全性和穩(wěn)定性。
　　設立36項質檢標準。痰熱清注射液于1994年立項研究，于2000年申報新藥，正值國家兩次提升中藥注射液標準之際，這就促使凱寶藥業(yè)不斷提高痰熱清注射液質控技術，修訂質控標準。現(xiàn)在，痰熱清共有36項內(nèi)控標準，比國家法定標準高出多項。
　　生產(chǎn)全過程控制。凱寶藥業(yè)斥巨資引進了“痰熱清質量在線檢測項目”，成立了“痰熱清注射液全程質量監(jiān)控數(shù)字化生產(chǎn)車間系統(tǒng)”，實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的全程數(shù)字化控制，充分保證了產(chǎn)品的安全性。痰熱清注射液在我國中藥注射劑領域還率先引入了中藥指紋圖譜技術。在整個生產(chǎn)過程中，采用高效液相色譜儀、薄層掃描儀等精密分析儀器，對主要特征峰的面積和比例進行科學檢測，定性、定量地檢測五種原藥材、五種中間體（顆粒）以及成品，使生產(chǎn)線完全符合要求，保證了不同批次產(chǎn)品質量一致和產(chǎn)品的高均一性、高可控性。
　　堅持開展痰熱清安全用藥教育活動。據(jù)了解，中藥注射劑發(fā)生不良反應的原因很大程度上與臨床不合理使用有關，所以凱寶藥業(yè)幾年來一直針對臨床醫(yī)生、護士開展中藥注射劑安全用藥教育工作，舉辦了多期“醫(yī)護人員培訓班”，為指導廣大醫(yī)護人員正確、規(guī)范用藥，增強其用藥安全意識做出了努力。
　　根據(jù)有關部門提供的監(jiān)測數(shù)據(jù)和國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）確定的不良反應等級標準，痰熱清注射液不良反應發(fā)生率為罕見級。痰熱清注射液的“罕見級不良反應”充分體現(xiàn)了“藥品安全是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”。在進入臨床使用前，每一支痰熱清都經(jīng)過了千錘百煉，產(chǎn)品安全性得到可靠保障。上海閘北區(qū)中醫(yī)院蔡主任醫(yī)師表示：“我們醫(yī)院經(jīng)常用到痰熱清注射液，每月要用2千多支，效果很好，使用一年多來，沒有出現(xiàn)過不良反應事件?！?/span>

（責任編輯：秋彤）