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來源：健康報 時間：2013-02-22 21:51:12 熱度：1321
本報訊 （記者喬 寧）近日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表題為《腸道病毒71型疫苗在中國健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗》的研究論文，介紹中國新型手足口病EV71疫苗的Ⅱ期臨床研究成果。美國CDC 國家傳染病中心腸道病毒中心主任Pallansch博士在同期《柳葉刀》雜志為該研究論文發(fā)表專業(yè)評論，充分肯定EV71 疫苗Ⅱ期臨床試驗在疫苗的劑量、劑型和免疫程序上取得的成果，并對即將完成的該疫苗Ⅲ期臨床試驗寄予厚望。
此項研究由江蘇省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國生物技術(shù)股份有限公司北京微谷生物醫(yī)藥有限公司等單位合作開展，探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉(zhuǎn)歸，發(fā)現(xiàn)接種后第8個月抗體滴度出現(xiàn)顯著降低，提出進行加強免疫的必要性；證明嬰幼兒常規(guī)接種口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗未對接種EV71疫苗的免疫應答產(chǎn)生干擾；血清學研究結(jié)果支持開展Ⅲ期臨床試驗；提出適用于我國6個月～36個月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序。
據(jù)悉，此項研究得到國家重大傳染病和重大新藥創(chuàng)新專項和支撐計劃的支持。為保證EV71疫苗研發(fā)的順利進行，中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位研制了國家抗原定量標準品和標準化的臨床樣本檢測技術(shù)，解決了臨床樣本檢測標準化等難題。
（責任編輯：秋彤）
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