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　　本報訊  近日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了40年以來第一種以新機制對抗結(jié)核病的藥物Bedaquiline。該藥專門治療患有耐多藥性結(jié)核?。∕DR TB）。當單獨使用Bedaquiline或其他藥物時，結(jié)核分枝桿菌易產(chǎn)生耐藥性，因此FDA明確指出該藥必須與其他療法相結(jié)合。
　　為回應(yīng)結(jié)核病患者對新藥的迫切需求，F(xiàn)DA簡化檢驗流程，放松對有效數(shù)據(jù)的要求，僅用6個月便對由強生制藥公司Janssen研究中心研發(fā)的Bedaquiline放行。南非艾滋病研究中心肺結(jié)核病專家Nesri Padayatchi說：“Bedaquiline問世是抗結(jié)核病領(lǐng)域的一個重大突破?！?br /> 　　世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，2011年全球新發(fā)肺結(jié)核病1200萬例。相對安全的藥物可以在6個月內(nèi)治愈藥物敏感性結(jié)核病，但是對全世界63萬耐多藥性結(jié)核病患者來說，其治療倍加困難。2011年，將近140萬肺結(jié)核患者死于醫(yī)療事故，包括不準確的診斷、不完整的藥程、無效的二線治療或者附隨的艾滋病病毒感染。研究者希望，通過將Bedaquiline引入現(xiàn)有的療程，以替代副作用大的藥物、縮短療程并徹底治愈MDR TB，最終，Bedaquiline與其他新研發(fā)藥物的搭配使用，可以快速治愈肺結(jié)核。
　　FDA批準Bedaquiline基于兩項涉及440名MDR TB患者的試驗。兩項試驗都將Bedaquiline納入常規(guī)治療之中，同時測量患者的痰菌轉(zhuǎn)陰（治愈的標志）所花費的時間。其中一項試驗表明：搭配使用Bedaquiline的患者僅需83天就能完成痰菌轉(zhuǎn)陰的過程，與之相比，只使用安慰劑則需要125天。另一項試驗顯示：在只使用Bedaquiline的情況下，該過程只需57天。接下來的一項Ⅲ期臨床試驗將對既有的MDR TB患者進行預(yù)計長達5年的跟蹤研究，以評估搭配服用Bedaquiline是否可以真正有效地減少患者的發(fā)病和死亡。
　　專家認為，雖然Bedaquiline已獲得批準，但人們還不能高枕無憂，因為該藥物大規(guī)模使用的安全性仍有待觀察。（鐘科）

（責(zé)任編輯：秋彤）