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　　為落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號(hào)）等有關(guān)工作要求，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜印發(fā)通知。
　　通知指出，境外制藥廠商（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》“公司名稱”項(xiàng)下企業(yè)）應(yīng)對(duì)其進(jìn)口到我國藥品的電子監(jiān)管實(shí)施工作負(fù)總責(zé)，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定品種和期限實(shí)施藥品電子監(jiān)管，并應(yīng)在我國境內(nèi)指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、其在境內(nèi)設(shè)立的子公司或辦事機(jī)構(gòu)，作為其藥品電子監(jiān)管工作的代理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)）。境外制藥廠商應(yīng)授權(quán)委托其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)作為同我國藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)的固定聯(lián)系單位，協(xié)助其在境內(nèi)辦理實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事務(wù)，并可協(xié)助境外工廠進(jìn)行電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)的藥品召回等具體工作。
　　通知強(qiáng)調(diào)，境外制藥廠商應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》和《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》要求開展進(jìn)口藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作。賦碼工作（包括建立各級(jí)藥品包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系）應(yīng)在進(jìn)口藥品注冊(cè)證書載明的生產(chǎn)廠或包裝廠內(nèi)完成。獲得批準(zhǔn)在境內(nèi)分包裝的品種，可在批準(zhǔn)的分包裝企業(yè)內(nèi)賦碼。禁止在其他場(chǎng)所將已完成大包裝的產(chǎn)品拆箱賦碼。因互聯(lián)網(wǎng)通訊等問題，在境外訪問中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)存在困難時(shí)，可委托電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)代為申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，上傳賦碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)以及藥品入庫、出庫數(shù)據(jù)，進(jìn)行核注核銷。應(yīng)在2013年12月31日前實(shí)施電子監(jiān)管的進(jìn)口藥品，其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)應(yīng)在2013年2月28日前提交報(bào)告，并將相關(guān)機(jī)構(gòu)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。此前已入網(wǎng)進(jìn)口企業(yè)，亦應(yīng)按《進(jìn)口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》要求補(bǔ)報(bào)所需信息。2013年1月1日以后新增補(bǔ)的國家和地方基本藥物，其境外制藥廠商未指定電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)的應(yīng)及時(shí)指定，并按本通知要求報(bào)告信息、辦理入網(wǎng)登記，在新目錄發(fā)布后12個(gè)月內(nèi)完成相關(guān)進(jìn)口藥品的賦碼，并開展核注核銷等工作。
　　通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的進(jìn)口藥品電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)名單和進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)，將該代理機(jī)構(gòu)及所代理境外制藥廠商注冊(cè)的全部進(jìn)口藥品納入本級(jí)藥品電子監(jiān)管監(jiān)督實(shí)施工作范圍，對(duì)電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)、指導(dǎo)，督促其境外制藥廠商按規(guī)定時(shí)限、品種和要求完成電子監(jiān)管相關(guān)工作。對(duì)違反規(guī)定拆箱賦碼的應(yīng)責(zé)令其立即改正。口岸藥品監(jiān)督管理局要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的電子監(jiān)管品種實(shí)施時(shí)限，在進(jìn)口備案審查時(shí)對(duì)應(yīng)實(shí)施電子監(jiān)管品種按其標(biāo)示生產(chǎn)日期查驗(yàn)產(chǎn)品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進(jìn)口備案，并通報(bào)其電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門?？诎端幤繁O(jiān)督管理局對(duì)應(yīng)于2013年12月31日前實(shí)施電子監(jiān)管的品種，自2014年1月1日開始查驗(yàn)。此日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品須按規(guī)定賦碼，方可辦理進(jìn)口備案；此日期前已生產(chǎn)的未賦碼產(chǎn)品最遲應(yīng)于2014年4月30日前完成進(jìn)口備案，逾期不予辦理。

（責(zé)任編輯：秋彤）