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□　本報記者  姜 恒  通訊員  孔冬

辰欣藥業(yè)董事長、總經(jīng)理杜振新

　　2012年12月末，一場大雪給濟寧這個美麗的城市增加了幾分神秘與愜意。踏著瑞雪，記者來到位于山東省濟寧市的辰欣藥業(yè)。初識辰欣藥業(yè)董事長杜振新，40出頭的他干練、爽快，散發(fā)著一個企業(yè)家成熟穩(wěn)健的魅力。
　　傾注了20多年的青春和汗水，杜振新這個山東漢子與他的團隊一道，將辰欣藥業(yè)打造成了一家發(fā)展快速、在醫(yī)藥行業(yè)小有名氣的制藥企業(yè)。與此同時，“辰欣”這個響亮的名字也讓杜振新與濟寧這個美麗的城市結(jié)下了不解之緣。短短一兩日的逗留，難以將“辰欣”的故事挖掘詳盡，但從與杜振新的對話中，我們可以觸摸到“辰欣”20多年發(fā)展歷程中最強勁的原動力。
　　記者：藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，辰欣藥業(yè)是如何加強質(zhì)量控制，守住這條生命線的？
　　杜振新：藥品的質(zhì)量安全問題是社會各界普遍關(guān)心的熱點問題。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量就是企業(yè)的生命，是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理水平是企業(yè)的核心競爭力。對任何一個企業(yè)來說，如果要做強做大，長遠發(fā)展，就要把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，在消費者心中樹立企業(yè)的品牌。而要把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，就必須做好質(zhì)量監(jiān)控這個環(huán)節(jié)。我們企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備一律嚴格按照國家標準選購安裝使用，尤其是質(zhì)量檢驗設(shè)備，我們都力求高端。即使是使用率不高價格又很貴的一些設(shè)備，只要是保證產(chǎn)品質(zhì)量必需的設(shè)備，我們也都配備。比如空心藥用膠囊的檢測儀器，一臺設(shè)備就要70萬~80萬元，使用頻率并不高，但我們也按要求配備了，就是為了保證產(chǎn)品在每個環(huán)節(jié)上的零缺陷。
　　記者：最近國家食品藥品監(jiān)管局等四部委出臺了鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP的措施。辰欣藥業(yè)已經(jīng)通過新修訂藥品GMP，作為先行者，您有什么可以和同行分享的體會？
　　杜振新：藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP認證，這是法定性強制措施。為推進新修訂藥品GMP實施，山東省食品藥品監(jiān)管局做了大量的工作。對企業(yè)來說，開展GMP改造確實需要非常大的投入，包括硬件和軟件兩方面的投入。但是我們不能只算經(jīng)濟賬、成本賬，不算質(zhì)量賬和社會大效益賬。作為已經(jīng)通過認證的企業(yè)，我們現(xiàn)在切實感覺到了實施新修訂藥品GMP帶來的好處，比如企業(yè)的質(zhì)量管理水平有明顯提升；再比如相關(guān)部門出臺的鼓勵措施，涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等7個方面，充分體現(xiàn)了公平原則。這對企業(yè)尤其是大中型企業(yè)來說無疑是一個利好消息。另外，國家對新修訂藥品GMP認證工作一直堅持“不放寬標準、不延長時間”，企業(yè)要想繼續(xù)在這一行業(yè)發(fā)展，就必須在規(guī)定時限內(nèi)通過認證，沒有什么等待或者觀望的余地。
　　從另一方面來看，實施新修訂藥品GMP也會給企業(yè)帶來資金壓力。目前很多小企業(yè)資金不足，會找大的藥企尋求收購機會，或者尋求另外一種與大企業(yè)依賴式生存的合作模式，來延續(xù)自己的發(fā)展。這客觀上也有利于增加企業(yè)集中度，促進兼并重組、優(yōu)勝劣汰。
　　記者：大輸液屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，有著更嚴格的質(zhì)量控制要求。辰欣藥業(yè)在大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量控制方面是如何做的？
　　杜振新：大輸液是辰欣藥業(yè)的主要產(chǎn)品，占到企業(yè)產(chǎn)品的50%，我們對于大輸液產(chǎn)品質(zhì)量的控制，主要體現(xiàn)在以下三方面：
　　第一，選用最先進、自動化程度最高的設(shè)備，將人為操作差錯降到最低，也提高了勞動效率。
　　第二，企業(yè)嚴格按照國家要求，將玻璃瓶升級為軟包裝和塑料包裝方式。應(yīng)該說這是一個很大的進步，這項應(yīng)用有效地提高了終端使用的安全系數(shù)。因為玻璃瓶在使用時會有空氣回流，容易造成藥品的二次污染，而軟包裝輸液避免了空氣回流，使用更安全。
　　第三，建立了全員質(zhì)量控制體系，定期對員工進行藥品GMP的培訓(xùn)。產(chǎn)品要經(jīng)過事前、事中、事后的嚴格檢驗，合格后才可出廠，確保產(chǎn)品質(zhì)量的萬無一失。
　　記者：辰欣藥業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、科學(xué)創(chuàng)新方面都做了哪些工作？
　　杜振新：客觀地說，我們以前生產(chǎn)的產(chǎn)品仿制多、創(chuàng)新少，這個問題也是目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的一個普遍問題?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》鼓勵自主研發(fā)。近幾年我們企業(yè)根據(jù)實際情況，在這方面也做了大量工作。目前，我們的研發(fā)投入進一步加大，大概占整個企業(yè)銷售額的7%左右，主要研發(fā)方向是抗腫瘤藥、麻醉藥，在臨床試驗方面的投入也相應(yīng)加大。
　　我們和國內(nèi)高等科研院所建立了長期的合作關(guān)系。有些工作自己承擔不了的，就委托他們來做，比如臨床試驗就是委托他們來做。
　　記者：請您談?wù)劤叫浪帢I(yè)今后的發(fā)展方向和工作展望？
　　杜振新：黨的十八大報告為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提高醫(yī)藥供給能力和國際競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展進一步指明了前進方向。2013年，國家對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的投入會更大，醫(yī)藥企業(yè)面臨難得的發(fā)展機遇。當然，機遇與挑戰(zhàn)并存，今后醫(yī)藥企業(yè)的競爭也會加劇，主要是大企業(yè)之間的競爭更明顯。在當前形勢下，我們認為，企業(yè)一方面要把產(chǎn)品質(zhì)量做好，把規(guī)模做大，擴大醫(yī)保產(chǎn)品的市場占有率，同時必須開發(fā)出屬于自己的獨家產(chǎn)品；盡管新藥研發(fā)投入大、耗時長，但對企業(yè)至關(guān)重要，這是企業(yè)長期健康可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。醫(yī)藥企業(yè)必須要有這方面的遠見。其實，新產(chǎn)品開發(fā)這項工作也是國家賦予大型制藥企業(yè)的一份重任，我們必須懷著這份使命感扛起這個重擔，為實現(xiàn)黨的十八大提出的“提高人民健康水平”的目標貢獻自己的力量。
　　新聞鏈接
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起施行。新修訂GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了很高的要求，已與WHO標準接軌。
　　對于新修訂的GMP，辰欣決策層早已關(guān)注很久了。新修訂的GMP一頒布，辰欣即應(yīng)時而動，聘請專門的咨詢公司，從完善各級人員培訓(xùn)、妥善實施質(zhì)量風(fēng)險管理、構(gòu)建全面質(zhì)量保證體系、重新設(shè)計與建立文件系統(tǒng)、進行科學(xué)的確認和認證、主動實施自檢管理等方面進行了動態(tài)的改進和管理，扎實做好每一個環(huán)節(jié)的工作，主動防范質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生，把好質(zhì)量安全關(guān)。此外，企業(yè)大手筆引入國內(nèi)外一流的自動化設(shè)備，軟件、硬件全面升級……
　　2012年11月27日，山東省食品藥品監(jiān)管局新修訂GMP認證推進會首站會議在辰欣召開，與會領(lǐng)導(dǎo)對辰欣公司通過四輪新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查，取得五張新修訂GMP證書，給予高度評價。辰欣藥業(yè)新修訂GMP認證工作走在了國內(nèi)藥企前列。

（責(zé)任編輯：秋彤）