來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-01-17 16:20:22 熱度:1070
本報訊 胃癌是全球高發(fā)癌癥之一,全球每年有989600例新發(fā)病例和738000例死亡病例。日前,在上海召開的有關(guān)腫瘤治療的高峰論壇上,中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授報告了劑量調(diào)整的DCF方案(mDCF方案)治療晚期胃癌中國注冊臨床研究的結(jié)果:mDCF方案可以顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。
據(jù)介紹,中國因未廣泛開展胃癌篩查,因此早期胃癌的診出率僅有5%~10%,大部分患者的胃癌在得到診斷時即為晚期,失去手術(shù)機(jī)會。
DCF方案治療晚期胃癌一線治療的國際多中心臨床研究(V325研究)證實(shí),該方案(泰索帝75mg/m2靜脈注射大于1小時, 第一天,順鉑75mg/m2靜脈注射1~3小時/第一天,每三周一次;5-Fu750mg/m2/day靜脈持續(xù)注射5天)可以延長患者生存時間,但在獲得高效的同時,該方案也帶來了更高的毒性:治療組3/4級的白細(xì)胞下降發(fā)生率高達(dá)65%。所以,DCF方案的臨床實(shí)際應(yīng)用受到制約。
mDCF方案治療晚期胃癌中國注冊臨床研究是針對中國人群的V325研究的橋接試驗(yàn),由賽諾菲公司申辦。這一國內(nèi)多中心、前瞻性、隨機(jī)、對照臨床研究,有15家國內(nèi)高水平的胃癌治療中心參與,從2008年11月~2010年12月,共納入243名患者。
研究表明,mDCF方案(泰索帝60mg/m2靜脈注射大于1小時,第一天;順鉑60mg/m2靜脈注射1~3小時/第一天,每三周一次;5-Fu600mg/m2/day靜脈持續(xù)注射5天)治療組可以較對照組顯著延長患者的疾病進(jìn)展時間(7.2月VS4.9月),顯著提高反應(yīng)率(48.7%VS33.9%),且治療組的生存期較對照組延長(10.2月VS8.5月)。治療組3/4級不良反應(yīng)均較V325 研究中的發(fā)生率下降,其中白細(xì)胞下降發(fā)生率為52%。
徐瑞華教授指出,與V325研究相比,mDCF方案在提高療效的同時,在不良反應(yīng)和毒性事件的發(fā)生率上一致或更低。該研究根據(jù)中國患者特征調(diào)整了劑量,符合中國患者特點(diǎn),最終得到的數(shù)據(jù)也是高質(zhì)量的,代表了中國胃癌研究的最高水平。
據(jù)悉,該研究結(jié)果已在2012年歐洲腫瘤學(xué)年會上發(fā)表。目前賽諾菲公司已將該研究數(shù)據(jù)上報國家食品藥品監(jiān)管局,申請?jiān)鎏硖┧鞯垡痪€治療晚期胃癌這一新適應(yīng)證。(江瀾)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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