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□　王華鋒

　　我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)雖然取得了一定成績，但與醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展的實(shí)際情況相比依然滯后，標(biāo)準(zhǔn)制定工作和實(shí)際質(zhì)量要求相脫節(jié)，這給藥用輔料的銷售、使用和監(jiān)管帶來了一定的困擾，也制約了行業(yè)的健康發(fā)展。
　　“部分標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性不夠，有些技術(shù)指標(biāo)過低、過高或缺失，不能很準(zhǔn)確地反映藥用輔料的實(shí)際質(zhì)量情況?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰径麻L帥放文指出。《藥品管理法》第32條規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按這條理解，如果藥用輔料的檢驗(yàn)結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，那么應(yīng)按劣藥進(jìn)行處理。藥用輔料的使用與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)存在脫節(jié)現(xiàn)象，比如羥丙纖維素從《中國藥典》1990年版至2010年版收載，標(biāo)準(zhǔn)一直未有變化?！吨袊幍洹?010年版對(duì)羥丙甲纖維素規(guī)定其黏度范圍為0.005~0.075Pa.s，但不少藥品生產(chǎn)企業(yè)在制作緩釋制劑時(shí)，卻需要大大超過該黏度范圍的羥丙甲纖維素，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)甚至需要100Pa.s的黏度。再如《中國藥典》2010年版規(guī)定，微晶纖維素細(xì)度不能通過七號(hào)篩的粉末不得超過0.5%，但在生產(chǎn)應(yīng)用中有部分生產(chǎn)企業(yè)卻需要細(xì)度更粗的料，要求不能通過七號(hào)篩的粉末要超過80%以上。以上類似的例子還有很多，比如許多藥品生產(chǎn)企業(yè)提出現(xiàn)行版藥典中空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn)過松，檢驗(yàn)項(xiàng)目不能控制膠囊質(zhì)量。
　　“近年來藥害事件頻發(fā)，藥典標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上‘就嚴(yán)不就寬’的時(shí)代已經(jīng)到來?！敝袊幙拼髮W(xué)教授梁毅表示，歐、美、日藥典收載的輔料標(biāo)準(zhǔn)，制定項(xiàng)目細(xì)致嚴(yán)格，測(cè)試方法先進(jìn)，國外藥廠仍將其視為最低標(biāo)準(zhǔn)。國外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)紛紛開發(fā)生產(chǎn)高品質(zhì)、高純、超純產(chǎn)品以適應(yīng)市場(chǎng)需求?！吨袊幍洹?010年版收載項(xiàng)目不全，檢測(cè)指標(biāo)較國外藥典并不算很嚴(yán)格，但卻有企業(yè)認(rèn)為某些輔料的質(zhì)量指標(biāo)制定過于嚴(yán)苛。究其原因，可能確實(shí)有個(gè)別輔料標(biāo)準(zhǔn)盲目照搬照抄國外藥典，而未顧及我國制劑還比較落后的國情。比如羧甲淀粉鈉足片劑等口服制劑的常用崩解劑，主要是通過快速吸水使藥物迅速溶脹而崩解，但是《中國藥典》2010年版所收載的皆為常規(guī)檢查項(xiàng)目，不能很好地保證其功能性。建議增訂與其功能相關(guān)的一些檢查項(xiàng)目，如吸水膨脹度。
　　部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)有錯(cuò)誤，在實(shí)際應(yīng)用中未能及時(shí)勘誤或修改。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍以微晶纖維素為例指出，藥典在該品種制法項(xiàng)下規(guī)定是“本品經(jīng)純棉纖維水解制得的粉末”，但目前國內(nèi)有不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)已大量采用木纖維進(jìn)行生產(chǎn)，國外的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也大多采用木纖維進(jìn)行生產(chǎn)，與此描述明顯不符，建議修訂為“本品經(jīng)純棉纖維或木質(zhì)纖維水解制得的粉末”。
　　藥用輔料品種管理交叉的問題也要統(tǒng)籌解決。國家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處趙宇新表示，隨著藥用輔料和藥物制劑技術(shù)的不斷發(fā)展，不斷有新的藥用輔料被開發(fā)出來，有的藥用輔料也發(fā)現(xiàn)了新的藥用作用，并且由于管理方面等特殊原因，部分藥用輔料品種和化學(xué)藥品之間存在著應(yīng)用和管理的交叉。主要分為以下三種情況：首先是化藥收載的純粹的輔料產(chǎn)品，如乙醇等品種均屬于作為溶劑用的藥用輔料，目前標(biāo)準(zhǔn)均收載在化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)部分。其次是化藥收載的以輔料應(yīng)用為主的產(chǎn)品，如藥用炭等品種，雖有一定的藥用作用，但更多的是在制劑學(xué)中分別廣泛地用作吸附劑、冷卻劑以及pH值調(diào)節(jié)劑。第三是化學(xué)藥品和輔料部分均收載的品種，如明膠在輔料部分收載用作空心膠囊的制備，化藥部分收載作為止血海綿的原料。由于存在著管理的交叉，可能會(huì)導(dǎo)致部分品種實(shí)際質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)制定工作相脫節(jié)的情況。他建議首先應(yīng)對(duì)此類品種進(jìn)行梳理，參照歐、美、日等國外藥典，結(jié)合品種在藥物制劑過程中的實(shí)際應(yīng)用情況，科學(xué)合理地確定品種的具體分類。這樣既可以完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，也可以保證輔料標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。

（責(zé)任編輯：秋彤）