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□ 本報(bào)記者  姜  恒

　　“132號(hào)文看似簡(jiǎn)單，但它就像指路明燈一樣，將使我國(guó)藥用玻璃行業(yè)的發(fā)展明確方向,不再搖擺，從而走上健康發(fā)展的新征途?！比涨?，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)專家、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司原巡視員馮國(guó)平這樣說(shuō)。
　　馮國(guó)平所說(shuō)的“132號(hào)文”，正是國(guó)家局于11月8日下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。自文件下發(fā)以來(lái)，短短不到兩個(gè)月的時(shí)間，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)已先后兩次組織企業(yè)貫徹學(xué)習(xí)?！?32號(hào)文的下發(fā)，是藥用玻璃行業(yè)變革的轉(zhuǎn)機(jī)，也是藥用玻璃質(zhì)量提升、升級(jí)換代的良機(jī)?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘說(shuō)。
　　規(guī)范要求：
　　以藥品特性選適宜包材
　　132號(hào)文第二條明確規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料?！?br /> 　　以法規(guī)規(guī)范形式對(duì)部分特殊藥品玻璃包裝明確提出材質(zhì)要求，這在我國(guó)尚屬首次，也意味著我國(guó)藥品安全監(jiān)管關(guān)口前移，對(duì)包裝安全監(jiān)管未雨綢繆?！敖陙?lái)，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)督及藥品抽驗(yàn)情況，發(fā)現(xiàn)部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，造成了一定安全隱患。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，有必要對(duì)藥用玻璃包裝注射劑藥品加強(qiáng)監(jiān)督管理?！眹?guó)家局注冊(cè)司相關(guān)官員告訴記者。
　　據(jù)了解，目前，我國(guó)在藥品包裝領(lǐng)域使用的玻璃按化學(xué)組成和產(chǎn)品性能分為高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃，主要用于注射劑等產(chǎn)品的包裝。玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性主要取決于玻璃的耐水性能，耐水性能有顆粒法耐水和內(nèi)表面耐水兩種評(píng)價(jià)方式，玻璃材質(zhì)不同導(dǎo)致玻璃耐水性能產(chǎn)生很大差別。使用耐水等級(jí)偏低的玻璃容器灌裝偏酸偏堿藥液容易導(dǎo)致藥品在有效期內(nèi)出現(xiàn)脫片、白點(diǎn)等可見(jiàn)異物檢測(cè)項(xiàng)不合格——尤其是那些pH值偏酸偏堿，或?qū)H值變化敏感的水針制劑、生物制劑、疫苗、血液制品，從而也給公眾用藥安全帶來(lái)了隱患。
　　因此，自2010年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)數(shù)次組織召開(kāi)研討會(huì)，并多次向國(guó)家局提出“不同藥品應(yīng)選擇適用的玻璃包裝容器”的建議?！?32號(hào)文要求生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑玻璃包裝必須同時(shí)達(dá)到顆粒法耐水1級(jí)和內(nèi)表面耐水HC1級(jí)，并且對(duì)相容性研究做出了更嚴(yán)格的規(guī)定，這對(duì)保證藥品安全無(wú)疑具有深遠(yuǎn)意義?！辈毯胝f(shuō)。
　　契機(jī)來(lái)臨：
　　憑過(guò)硬產(chǎn)品促行業(yè)升級(jí)
　　我國(guó)藥用玻璃的發(fā)展曾經(jīng)歷經(jīng)滄桑，一波三折。上世紀(jì)80年代，原國(guó)家醫(yī)藥管理局投資寶雞藥用玻璃廠近億元，從美國(guó)康寧公司引進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，生產(chǎn)高精度1級(jí)藥用玻管取得成功，質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，后因市場(chǎng)、經(jīng)營(yíng)問(wèn)題全面停產(chǎn)。時(shí)至今日，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仍普遍采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝。
　　在馮國(guó)平看來(lái)，實(shí)現(xiàn)幾代人“藥用玻璃包裝產(chǎn)品升級(jí)換代”的夢(mèng)想已經(jīng)指日可待。而華藥股份有限公司玻璃分公司、濟(jì)南力諾玻璃集團(tuán)有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、滄州四星玻璃有限公司等藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)代表也一致認(rèn)為，132號(hào)文對(duì)推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步非常重要。
　　滄州四星公司董事長(zhǎng)王煥一尤其興奮，“就法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是提高了一大步，藥用玻璃行業(yè)發(fā)展必將邁上新臺(tái)階?！蹦壳?，滄州四星公司研發(fā)生產(chǎn)的I級(jí)耐水中性硼硅琉璃產(chǎn)能已達(dá)5萬(wàn)噸，在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中具有可以預(yù)見(jiàn)的優(yōu)勢(shì)。
　　然而，“顆粒法耐水1級(jí)和內(nèi)表面耐水HC1級(jí)”卻并非中性硼硅或高硼硅藥用玻璃的“專利”，對(duì)于低硼硅玻璃來(lái)說(shuō)也并非不可逾越的障礙?！暗团鸸璨ＡО碴惩耆梢赃_(dá)到顆粒法耐水1級(jí)，而西林瓶雖不能100%達(dá)到，但大部分還是可以做到的。”山東力諾公司高級(jí)工程師于春梅認(rèn)為，132號(hào)文只是規(guī)定了耐水級(jí)別，而沒(méi)有限定低硼硅還是中性硼硅玻璃，這使企業(yè)有更多選擇余地。但這種選擇，一定保證質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
　　132號(hào)文件的出臺(tái)，無(wú)疑是推動(dòng)藥用玻璃產(chǎn)品升級(jí)換低、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的良好契機(jī)。但是，從藥廠傳導(dǎo)過(guò)來(lái)的成本與價(jià)格壓力也真實(shí)地困擾著不少藥包材生產(chǎn)企業(yè)。華藥玻璃分公司副總經(jīng)理張彥林指出，為了達(dá)到內(nèi)表面耐水HC1級(jí)的要求，包材廠家可能會(huì)考慮兩個(gè)辦法：一是采用中性硼硅玻璃，但產(chǎn)品價(jià)格藥廠難以接受；二是做內(nèi)表面硫化處理，“然而這不是符合法規(guī)要求的真正意義上的耐水HC1級(jí)?！?br /> 　　“雖然硫化處理能達(dá)到要求，但對(duì)藥品安全有較大影響，對(duì)行業(yè)發(fā)展極為不利，所以我們堅(jiān)決反對(duì)這種做法?！鄙綎|藥玻公司總經(jīng)理扈永剛表示，包材企業(yè)應(yīng)在材質(zhì)和加工工藝上多下功夫，致力于玻璃包裝產(chǎn)品質(zhì)量的提升?；诖耍ㄉ綎|藥玻、濟(jì)南力諾在內(nèi)的數(shù)家會(huì)員企業(yè)于12月初制定協(xié)會(huì)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)將玻管顆粒耐水性提高到0.07，而YBB標(biāo)準(zhǔn)為0.1。
　　“千萬(wàn)不能把好經(jīng)念歪了，想方設(shè)法通過(guò)表面處理達(dá)到法規(guī)要求的做法不會(huì)促進(jìn)水平提升，反而會(huì)導(dǎo)致行業(yè)倒退。有遠(yuǎn)見(jiàn)的企業(yè)應(yīng)把心思放在質(zhì)量提升上面，應(yīng)抓住這一發(fā)展契機(jī)，憑優(yōu)質(zhì)、過(guò)硬的產(chǎn)品來(lái)促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、再上新臺(tái)階?！辈毯胝f(shuō)。
　　政策支持：
　　盼良性循環(huán)保用藥安全
　　來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國(guó)采用玻璃包裝的水針制劑、粉針制劑、凍干制劑、血液制劑和生物疫苗的總用量約620億支，其中約125億支是模制抗生素瓶；約500億支是管制抗生素瓶和安瓿，需要耗用玻璃管約22萬(wàn)噸。其中急需更換為I類耐水玻璃的呈堿性注射劑水針、血液制品、生物疫苗、凍干制劑、對(duì)pH值敏感的粉針制劑約占20%，約120億支。
　　“目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)I類耐水模制玻璃瓶的生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)完全成熟，現(xiàn)有產(chǎn)量超過(guò)2億支；I類耐水玻璃管生產(chǎn)技術(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)也基本掌握，已經(jīng)形成的生產(chǎn)能力近10000噸，如果有需求還可以迅速擴(kuò)大生產(chǎn)，且每年進(jìn)口5000噸I類玻璃管和部分模制玻璃瓶，已經(jīng)可以為藥廠提供足夠的供應(yīng)量?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)玻璃專業(yè)委員會(huì)主任馬繼祥說(shuō)，無(wú)論是技術(shù)還是生產(chǎn)能力，我國(guó)藥用玻璃已具備升級(jí)換代的條件。
　　國(guó)家發(fā)改委去年出臺(tái)的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》，已明確將I類耐水藥用玻璃列為鼓勵(lì)類項(xiàng)目，2011年又將其列入《“十二五規(guī)劃”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)扶持項(xiàng)目》。近幾年來(lái)，華藥玻璃分公司、滄州四星等企業(yè)的I級(jí)耐水中性硼硅玻璃管材先后達(dá)產(chǎn)。然而，這些更先進(jìn)、對(duì)藥品安全更有保障的產(chǎn)品卻并沒(méi)有在市場(chǎng)上“大顯身手”，更多時(shí)候，它們顯得有些落寞。
　　為什么I級(jí)耐水中性硼硅玻璃會(huì)“叫好不叫座”？
　　原因很簡(jiǎn)單，藥廠使用動(dòng)力不足。一方面，藥品降價(jià)、成本上漲、招標(biāo)采購(gòu)壓力使藥廠在產(chǎn)品包裝方面不得不“斤斤計(jì)較”；另一方面，包裝產(chǎn)品的變更，不但需要企業(yè)重新做相容性試驗(yàn)，而且藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)審批程序繁雜，時(shí)間較長(zhǎng)。
　　132號(hào)文對(duì)相容性試驗(yàn)做出了嚴(yán)格要求，并對(duì)注冊(cè)審批程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化。該文件第二條規(guī)定，“對(duì)注射劑類藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。對(duì)變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。”
　　另一個(gè)問(wèn)題是：好產(chǎn)品賣不出好價(jià)格?！敖衲晟习肽辏瑖?guó)內(nèi)所有藥用玻管廠都賠錢(qián)。近幾年藥用玻璃行業(yè)利潤(rùn)率只有3%，今年有所好轉(zhuǎn)，也才達(dá)到5%~7%。成本太高，利潤(rùn)太低，制約了新產(chǎn)品應(yīng)用。”河南省濮陽(yáng)市新和實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理韓銀鋼感嘆。
　　而這一困境也有望改變。去年5月，河北省物價(jià)局就關(guān)于使用中性硼硅玻璃瓶包裝的注射類藥品價(jià)格問(wèn)題專門(mén)向國(guó)家發(fā)改委請(qǐng)示匯報(bào)；今年9月中旬，該局致函河北省衛(wèi)生廳，建議在新的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中，對(duì)優(yōu)先使用中性硼硅玻璃包裝的藥品采購(gòu)限價(jià)在低硼硅和鈉鈣玻璃包裝藥品基礎(chǔ)上適當(dāng)加價(jià)?！?ml以下每支加價(jià)0.17元，5ml加0.26元，10ml加0.35元，20ml加0.52元，我們希望能在國(guó)家層面推動(dòng)形成這樣的政策。”王煥一說(shuō)。
　　目前，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部、工信部、發(fā)改委共同制定的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》即將出臺(tái)，“協(xié)會(huì)已組織企業(yè)征集意見(jiàn)和建議，希望能夠搭上這班快車，爭(zhēng)取更多政策支持，使藥用包裝行業(yè)的發(fā)展實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，從而保證藥品安全?！辈毯胝f(shuō)。

（責(zé)任編輯：秋彤）