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來源：中國中醫(yī)拒絕報 時間：2012-12-10 23:47:22 熱度：1340
本報訊 （記者張東風(fēng)）12月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑的說明書。
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知》和《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》的要求,麻黃堿含量超過30毫克的復(fù)方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求，國家藥監(jiān)局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，在規(guī)定的時限內(nèi)，按公布的模板修訂說明書和標(biāo)簽，并按補充申請事項提交省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時，將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑包括對氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片，其說明書已進行核準，并于日前發(fā)布。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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