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——生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展高層對話

圖為桑國衛(wèi)在作點評

　　在新藥研究領(lǐng)域，我國與北美、歐洲等先進國家存在巨大的差距不是短期內(nèi)可以消除的，但這并不意味著我們的研究單位和企業(yè)沒有發(fā)展前景，反而更加需要我們進行非?？陀^、科學、嚴謹?shù)乃伎肌?br /> 　　中醫(yī)中藥是偉大的科學，關(guān)鍵要傳承發(fā)揚。中藥產(chǎn)業(yè)是最有價值和最有希望發(fā)展的健康產(chǎn)業(yè)，其現(xiàn)代化和國際化很有前景。對于中藥制劑，一定要如實評價其質(zhì)量標準、安全性、有效性。
　　疫苗對降低我國重大傳染性疾病的發(fā)病率、死亡率，以至保障國家戰(zhàn)略安全，具有重要意義，科研人員和企業(yè)一定要把這個工作做好。如何從國家的層面、監(jiān)管的層面支持疫苗產(chǎn)業(yè)，有關(guān)的部委可以進一步討論。生物技術(shù)藥物的研發(fā)，我們要積極爭取WHO與國際的認可。
　　11月21日下午，由全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)院士親自倡議、設計、指導,并親臨會場的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展高層對話，在南京金陵會議中心鐘山廳舉行。此次高層對話是2012年中國藥學大會的一個創(chuàng)新形式，旨在通過對一些難點和熱點問題的討論交流，切實幫助企業(yè)開闊思路、尋找解決之道，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。雖然初冬的室外雨冷天涼，但對話現(xiàn)場的氣氛卻猶如炎夏，智慧的火花在這里碰撞，思想的共鳴在這里交匯。一場歷時４個半小時的精彩問答，讓與會者聆聽了“創(chuàng)新”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中奏出的時代強音。
　　生物技術(shù)藥：研究實力亟待提高
　　劉彥君（上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司總經(jīng)理）：生物藥的一致性評價問題目前國家并未出臺較為明確的規(guī)定，生物藥由于其自身特性，即便是同一企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品，批間差異也比較大。那么在生物藥不存在“一致”概念的前提下，究竟如何評價藥物的相似性？
　　謝貴林（中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁）：近年來我國每年投放的原料血漿量只有4000噸左右，僅約為血液制品生產(chǎn)能力的1/3?？袢庖咔虻鞍?、人免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白等產(chǎn)品的產(chǎn)量呈下降趨勢，部分產(chǎn)品已難以滿足國內(nèi)市場需求。在這樣的背景下，如何才能進一步深化疫苗及血液制品研究？如何能增加產(chǎn)業(yè)集中度？
　　王軍志（中國食品藥品檢定研究院副院長、中國藥學會生物制品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會主任委員）：生物技術(shù)產(chǎn)品的分子量較大且結(jié)構(gòu)復雜，產(chǎn)品質(zhì)量尤其是生物學活性易受各種因素影響不太穩(wěn)定，再加之目前可行的分析方法有限，因此難以通過有限的比較研究來完全確認不同企業(yè)產(chǎn)品之間的一致性。所以目前國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門均認為，對傳統(tǒng)的仿制藥品的評價理念和標準并不適用于仿制性的生物制品，不同企業(yè)生產(chǎn)的同名生物制品只能達到“相似”而非“一致”；而且在進行此類生物制品的研發(fā)時需進行非常廣泛的比較性研究，包括質(zhì)量、非臨床以及臨床試驗等，以充分確認其安全性和有效性。
　　對于生物仿制藥，比較研究是重中之重。比較研究不但是為了達到產(chǎn)品質(zhì)量可控的目的，而且通過對生物仿制藥與已上市藥物工藝和質(zhì)量的比較，可以對仿制品的安全性和有效性進行初步的判斷，并據(jù)此確定后續(xù)研發(fā)階段的研究內(nèi)容，可以說比較研究結(jié)果在相當大的程度上決定了后續(xù)非臨床和臨床試驗研究的技術(shù)要求。因此，任何企業(yè)如果進行仿制性生物制品的研發(fā)并期望減少耗資巨大的非臨床和臨床試驗，則應高度重視比較研究工作，并將之作為整體研發(fā)工作的重要基礎。
　　對于血液制品，在采漿量和漿源有限的條件下，生產(chǎn)企業(yè)應重視不斷改善生產(chǎn)工藝，加大研發(fā)力度，對原料進行深度開發(fā)并研發(fā)衍生產(chǎn)品，不斷提高血漿利用率。
　　我們應該開闊眼界，開拓學者與企業(yè)合作的新模式，如學者到企業(yè)建立實驗室，或企業(yè)在院校中設立實驗室，以此促進產(chǎn)學研的高度結(jié)合。
　　羅建輝（國家食品藥品監(jiān)管局新藥審評中心生物制品藥學部副部長）：生物仿制藥需要與參比品（已上市同產(chǎn)品）進行廣泛的比較性研究，以證實兩者在質(zhì)量及安全有效性方面的相似性。通常進行生物仿制藥開發(fā)的生產(chǎn)商不可能獲得所有關(guān)于參比品的必要技術(shù)信息，因此不可能與參比品進行完全徹底的比較。但是，所進行的比較研究工作一定要能支持其所做出的結(jié)論。根據(jù)分析方法的敏感性和質(zhì)量比較的全面性，可以考慮適當減少對于非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)的要求，從而不必按照新藥的要求進行所需的全部試驗。對于生物仿制藥，注冊申請人需要提供符合現(xiàn)行法規(guī)要求的全部的質(zhì)量研究資料，另外尚需單獨提供一份與被仿制品的比較研究資料。生物仿制藥的質(zhì)量在一定程度上取決于企業(yè)自己特定的生產(chǎn)工藝，因此企業(yè)需要不斷優(yōu)化自身的生產(chǎn)工藝，并保持工藝的穩(wěn)定性。同樣，成品的制劑研究也很重要，即使采用了與被仿制藥相同的處方，也需進行產(chǎn)品穩(wěn)定性、與輔料和包裝材料的相容性以及活性物質(zhì)的完整性等研究。仿制品可能與被仿制品不完全相同，如存在翻譯后修飾的不同、產(chǎn)品雜質(zhì)成分不完全相同等，但應鑒定其差異，并結(jié)合非臨床和臨床試驗結(jié)果對產(chǎn)品的安全有效進行綜合評價。
　　化學藥：研發(fā)模式提倡多種
　　王金戌（石藥集團有限公司高級副總裁）：未來5～10年,我國化藥、中藥、生物藥、新型制劑比重如何？與歐美主流市場的差異何在？結(jié)合我國國情，研發(fā)重點應放在何處？化學藥研發(fā)，如何拓寬發(fā)現(xiàn)渠道，提升研發(fā)原創(chuàng)性，避免Me-too層面的低水平重復，研發(fā)出全球領(lǐng)先的藥品？
　　孫飄揚（恒瑞集團董事長）：盡管我們的仿創(chuàng)藥投入不多，但現(xiàn)在已面臨著重復投入問題。如小分子腫瘤靶向藥—酪氨酸激酶抑制劑，國內(nèi)“一擁而上”，雖然有所創(chuàng)新，未來仍會面臨惡性競爭，如何解決？如何引導企業(yè)選好仿制藥研發(fā)方向，避免重復投入？
　　陳凱先院士（上海中醫(yī)藥大學校長、中國藥學會副理事長）：目前世界的醫(yī)藥市場還是化學藥占據(jù)主導地位。據(jù)統(tǒng)計，2010年美國處方藥市場10大暢銷藥中，9個是化學藥品，其中調(diào)脂藥阿托伐他汀以126億美元的銷售收入連續(xù)7年高居首位。而目前正在研究的藥物中，約90％都為小分子合成化合物。我國能生產(chǎn)10個專業(yè)門類、1500余種化學原料藥，2011年化學藥總產(chǎn)量位居世界第一。
　　生物技術(shù)藥、化學藥和中藥未來都將有快速增長，大體上仍然呈現(xiàn)“三足鼎立”的格局，其中化學藥保持主導地位；而生物技術(shù)藥發(fā)達國家發(fā)展勢頭迅猛，其市場份額顯著高于我國。我國藥物分類格局與國際相比，呈現(xiàn)一定差異，生物藥比重將低于國際，而中藥（天然藥）比重高于國際。從2011年我國醫(yī)藥行業(yè)情況來看，化學制藥業(yè)所占比重較大，約占46%的份額。但隨著未來5年一大批化學藥專利到期，其市場份額會急劇縮減，更多的治療性抗體與疫苗會陸續(xù)上市，生物技術(shù)藥所占市場份額將繼續(xù)上升，我國與國際的差距可能會進一步拉大。近年來，我國創(chuàng)新藥物取得了迅速的發(fā)展和長足的進步，與國際先進水平的差距正在縮小，國際影響力逐步增加，但目前仍以仿制藥為主體，創(chuàng)新能力弱，具體表現(xiàn)為靶標集中、信息不暢，跟蹤性創(chuàng)新較多、原始性創(chuàng)新較少，基礎研究成果和應用研究脫節(jié)，投入不足和存在分散效應等。首創(chuàng)（追求目標）、跟蹤創(chuàng)新（倡導突破）、模仿創(chuàng)新（加強跟進）、仿制（提高內(nèi)涵）多種新藥研發(fā)模式是我們所提倡的。
　　具體到激酶抑制劑，據(jù)統(tǒng)計，目前我國有幾十個品種在研和申報，多數(shù)化合物是不同結(jié)構(gòu)激酶抑制劑的基團組合，與已有上市藥物相比，大部分在研品種新穎性不強，加上激酶抑制劑在使用過程中也已產(chǎn)生耐藥性，這部分產(chǎn)品即使成為新藥上市，也將面臨惡性競爭，難以獲得良好效益，嚴重浪費有限的研發(fā)資源。
　　從國家層面，應根據(jù)需求和科技發(fā)展趨勢，努力促進上述三類藥物的發(fā)展；建立完善的新藥研發(fā)信息體系，及時發(fā)布在研新藥的信息和進展動態(tài)，使企業(yè)能盡快了解其他企業(yè)的研發(fā)態(tài)勢，避免研發(fā)方向過于集中，造成重復研發(fā)和惡性競爭。而作為企業(yè)來講，應根據(jù)具體情況制定自己的發(fā)展策略；研發(fā)策略不應僅局限某一領(lǐng)域，應更多地關(guān)注未來發(fā)展空間較大的治療領(lǐng)域，以及新藥研發(fā)的最新動態(tài)。
　　王曉良教授（中國醫(yī)學科學院藥物研究院副院長、中國藥學會副理事長）：在現(xiàn)有的國情下，抓住機會進行高水平的仿制也不失為新藥研發(fā)的一個捷徑。但是，我國急缺高水平的仿制，這迫切要求我們提高包括對相關(guān)專利的了解、對信息的掌握等的綜合能力。
　　中藥：二次開發(fā)前景可期
　　許淑清（廣西梧州中恒集團股份有限公司董事長兼總裁）：中藥注射劑注射用血栓通（凍干）是用于治療心腦血管疾病的藥物，也是我們的主導產(chǎn)品。產(chǎn)品上市后，我們在藥材、工藝、質(zhì)量、安全性、作用機制等方面繼續(xù)進行了深入研究，請問還需要在哪些方面做些提升和補充？關(guān)于注射用血栓通改劑型、增加適應證等方面，各位專家有什么好建議？
　　閆希軍（天士力集團董事長）：隨著中藥產(chǎn)業(yè)逐步進入現(xiàn)代大工業(yè)時代，對中藥資源提出了更高的要求，包括藥材的數(shù)量、質(zhì)量、品種結(jié)構(gòu)、產(chǎn)地、價格、加工技術(shù)、供應等，怎樣才能從資源上保障現(xiàn)代中藥大工業(yè)的持續(xù)發(fā)展？
　　杜守穎教授（北京中醫(yī)藥大學學術(shù)委員會委員）：目前，對于中藥注射劑進行了很多工作，其質(zhì)量控制更為嚴格，對于藥材的產(chǎn)地、炮制、生產(chǎn)過程等都有嚴格的要求。下一步中藥注射劑的研究，可圍繞臨床定位、不良反應監(jiān)控、上市品種的二次開發(fā)來展開。
　　中藥制劑劑型的改革一定要根據(jù)臨床的需要，不能為“改”而改，而要為“優(yōu)”而改。以口服固體制劑為例，如果臨床需要給2歲以下小兒服用則很不方便，我們就可以考慮是否改為口服的液體制劑。此外，還要根據(jù)藥物的性狀和所含的成分性質(zhì)來考慮，如藥物的有效成分在液體里是否穩(wěn)定等。
　　孫曉波研究員（中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長）：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項對中藥的推動作用巨大，創(chuàng)新成為中藥發(fā)展的迫切要求，形勢更加嚴峻。企業(yè)創(chuàng)新的動力來自市場，就創(chuàng)新中藥而言，老藥包括中藥注射劑的二次開發(fā)對企業(yè)來說顯得更為重要，蘊藏著重大的市場需求，注射用血栓通這個品種的深度開發(fā)就非常有前景。
　　從目前中藥的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品組成看，其質(zhì)量強烈依賴于藥材質(zhì)量。我國應對中藥材種植和種質(zhì)資源保護加大支持力度，開展相應的研究，建立種質(zhì)資源庫，保證其質(zhì)量和供應市場。
　　黃璐琦研究員（中國中醫(yī)科學院副院長、中國藥學會副理事長）：作為中藥品種中最大的一類，中藥注射劑在臨床上作用巨大。
　　我建議注射用血栓通后續(xù)可以開展設備的創(chuàng)新性探索、安全可靠的凍干輔料的應用研究，以及對于5%以內(nèi)不可測成分的監(jiān)控技術(shù)。具體來說，可以對包括提取設備、純化設備、注射劑設備、凍干設備進行創(chuàng)新性探索；建議開展安全可靠的凍干輔料的應用研究，如HP-β-CD、右旋糖酐、聚維酮、甘氨酸；為進一步提高產(chǎn)品的安全可控性，可對三七總皂苷的5%以內(nèi)不可測成分進行監(jiān)控技術(shù)的研究。
　　對于注射用血栓通制劑，可以考慮口服緩、控釋制劑和粉霧劑。這一產(chǎn)品除了急癥外，廣泛用于各種血管性和出血性疾病、腦血管病及其后遺癥等。首先可以改成口服緩釋制劑，如緩釋片、緩釋膠囊等，可提高患者的順應性。第二，為使有效成分達到恒速釋放的目的，可考慮控釋制劑，如滲透泵片等。其優(yōu)勢在于可使血藥濃度穩(wěn)定保持在治療濃度范圍內(nèi)，降低峰谷現(xiàn)象。而且，相對于普通制劑藥物恒速釋放時間明顯延長(通常為12～24小時)，可減少服藥次數(shù)，方便患者。另外，考慮到部分患者可能口服困難，可制備鼻用粉霧劑，以干粉形式進入呼吸道，發(fā)揮全身或局部作用，發(fā)揮靶向、高效、速效、毒副作用小、順應性好等特點。
　　中藥資源是我一直在思考和著手研究的問題。中藥資源關(guān)系著中藥產(chǎn)業(yè)和中藥事業(yè)，應從下述幾個環(huán)節(jié)給予考慮：在栽培環(huán)節(jié)，針對已經(jīng)有栽培的品種開展定向栽培：可開展以次生代謝物為指標的適宜性區(qū)劃研究，指導中藥栽培基地建立；開展以“有效成分”為目標的定向培育，選育優(yōu)良品種。針對野生資源，開展半野生撫育，量與質(zhì)并重。針對珍稀瀕危品種，開展代用品研究，建立繁育基地，嚴格保護野生珍稀瀕危資源。針對大宗品種，進行動態(tài)監(jiān)測研究，防止生產(chǎn)過剩。在采收環(huán)節(jié)，可擴大藥用部位，開展多元化利用。在企業(yè)提取環(huán)節(jié)，要綜合利用藥渣，促進菌類藥材生產(chǎn)。
　　在政策方面，國家應加大對中藥資源領(lǐng)域的研究投入，培養(yǎng)該領(lǐng)域的人才；開展道地藥材的認證，引導市場上藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；激勵循環(huán)經(jīng)濟和生態(tài)企業(yè)，鼓勵從生產(chǎn)、采收、藥渣等各環(huán)節(jié)的創(chuàng)新研究，鼓勵立體化種植。目前，國家正在開展中藥資源普查工作。
　　藥物制劑:政策護航至關(guān)重要
　　路顯峰（揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理）：藥物制劑新技術(shù)的發(fā)展離不開國家審評政策的導向，同時制約制劑新技術(shù)發(fā)展的制藥設備、給藥裝置、輔料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進步也離不開國家的重視和扶持。我國在“十二五”期間，是否對新制劑、新釋藥技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)（制藥設備、給藥裝置、輔料等）有相應的支持措施出臺，推動制劑新技術(shù)的發(fā)展？
　　王勇（南京圣和藥業(yè)有限公司董事長、總經(jīng)理）：2012年，國際上市了7個緩控釋制劑產(chǎn)品，作為企業(yè)，我們更多地關(guān)注這類新型制劑的產(chǎn)業(yè)化問題。與科研院所相比，企業(yè)在緩控釋劑型的產(chǎn)業(yè)化方面有很大的差異性，請問在大生產(chǎn)上如何協(xié)調(diào)好與科研院所統(tǒng)一的執(zhí)行力？
　　李又欣（綠葉制藥集團研發(fā)總裁）：新輔料的開發(fā)是新型制劑成功的基礎和關(guān)鍵。我們在多年研發(fā)經(jīng)歷中的深切體會是：“制劑開發(fā)，輔料先行。”但從法規(guī)體系上看，目前我國還沒有一部專門的藥用輔料管理法規(guī)，已有的相關(guān)法規(guī)對許多問題也缺乏明確的界定。在輔料的申報方面，我國采用注冊審批制度，由于歷史原因，造成同一品種大量重復申報，且同一品種的批準文號存在不同的版本，導致國家對于輔料批準文號無法實現(xiàn)統(tǒng)一管理。此外，對于新輔料的概念和分類沒有明確的界定，對新輔料的注冊申報要求完全參照新藥的要求，這無疑會造成研發(fā)資源和審評資源的浪費。國家能否盡快實施藥用輔料DMF備案管理制度？
　　張強教授（北京大學藥學院國家重點實驗室副主任、中國藥學會藥劑專業(yè)委員會主任委員）：新制劑開發(fā)非常符合我國發(fā)展的需要和實際情況：相對投入少，時間短，成功率高，附加值高，更環(huán)保。而且，新釋藥系統(tǒng)（DDS）同樣可以產(chǎn)生重磅炸彈的作用：具有重要的臨床價值，市場需求很大，如目前國內(nèi)多個新型釋藥系統(tǒng)上市后年銷售過10億元，對我國醫(yī)藥市場的貢獻巨大。此外，新型釋藥系統(tǒng)具有重大的展示度：國內(nèi)目前已經(jīng)或即將進入臨床研究的新型釋藥系統(tǒng)不少，如果獲得支持可較快地產(chǎn)生重大經(jīng)濟效益和社會效益，直接服務于人民。
　　國家一直高度重視新型釋藥技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“十一五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項對新釋藥系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)平臺給予了支持，“十二五”期間雖然對具體創(chuàng)新品種的支持減少，但啟動了輔料研究項目。目前，“十二五”重大新藥創(chuàng)制工作仍在進行，重要的制劑相關(guān)項目還有機會獲得支持。
　　醫(yī)藥工業(yè)是一個整體，原料藥與制劑不能分開，否則會出現(xiàn)“短板效應”。新釋藥系統(tǒng)的發(fā)展對我國特別有利，但國家政策的長期大力支持必不可少。“十二五”期間針對新型釋藥系統(tǒng)設立了以下專門的項目和計劃進行重點支持：關(guān)鍵釋藥技術(shù)（在創(chuàng)新/臨床需求基礎上，擁有技術(shù)專利/有系列產(chǎn)品/部分較成熟）、新型釋藥系統(tǒng)的臨床前研究（在創(chuàng)新/臨床需求/專利基礎上，有較成熟品種可盡快進入臨床研究）、新型釋藥系統(tǒng)的臨床研究（已獲得臨床批件新型釋藥系統(tǒng)）、新型釋藥系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化（需要特殊工藝/設備/裝置）、新輔料與新型釋藥系統(tǒng)的同步開發(fā)、可能解決API成藥性的新型釋藥系統(tǒng)研究。
　　對于藥用輔料，國家實施DMF備案管理制度可能比支持1~2個輔料研發(fā)項目更為重要。
　　周建平教授（中國藥科大學）：創(chuàng)新制劑的工業(yè)化技術(shù)要求高，其產(chǎn)業(yè)化的確存在難度。工業(yè)化生產(chǎn)設備與實驗室設備的差異性、生產(chǎn)工藝的復雜性、生產(chǎn)過程的重現(xiàn)性，都是制約創(chuàng)新制劑成果轉(zhuǎn)化及放大的瓶頸問題。研究方、生產(chǎn)方要密切配合，重點把握關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；同時，由于我國工程化技術(shù)人才缺乏，也應加大對相關(guān)人才的培養(yǎng)。

（責任編輯：秋彤）