來源:中國醫(yī)藥報 時間:2012-11-30 01:05:30 熱度:1156
本報訊 法國制藥商易普森(Ipsen)及其美國合作伙伴Inspiration生物制藥公司近日宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已授予獲得性(又名后天性)A型血友病治療藥物OBI-1快速審查地位。該藥是一種靜脈注射重組豬凝血因子VⅢ(FVⅢ),目前正在接受用于獲得性A型血友病患者治療的評價。
快速審查地位的授予意味著可能會考慮適當(dāng)?shù)膬?yōu)先審查。Inspiration計劃于2013年上半年向FDA提交一份生物制品許可申請(BLA)。
OBI-1于2004年3月獲得了FDA授予的孤兒藥地位,并于2010年10月獲得了歐洲藥品管理局(EMA)授予的孤兒藥地位。(玉林 譯)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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