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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2012-11-26 23:16:28 熱度：923
?。ㄒ唬┤∠男姓徟?xiàng)目：新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批；第二類醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證審批；第三類醫(yī)療器械中非高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證審批；蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案；化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定。
?。ǘ┫路殴芾韺蛹壍男姓徟?xiàng)目：第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證；麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)；麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。（從省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門）
?。ㄈp少審批部門的行政審批項(xiàng)目：放射性藥品經(jīng)營審批。（原審批部門：國家食品藥品監(jiān)管局、國防科工局。調(diào)整后審批部門：國家食品藥品監(jiān)管局。備注：國家食品藥品監(jiān)管局審批時征求國防科工局的意見）
?。ㄋ模┖喜⒌男姓徟?xiàng)目：進(jìn)口藥品注冊證書核發(fā)，進(jìn)口藥品再注冊，變更進(jìn)口藥品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批，合并為進(jìn)口藥品注冊；藥物臨床試驗(yàn)審批，新藥證書核發(fā)，新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批，國產(chǎn)藥品再注冊，變更研制新藥、生產(chǎn)藥品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批，合并為國產(chǎn)藥品注冊；港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊，港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊，變更港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請審批，合并為港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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