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來源：中國中醫(yī)藥報 時間：2012-11-16 22:13:21 熱度：948
本報訊 （記者張東風(fēng)）國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品的監(jiān)督管理，不符合要求的藥用玻璃包裝必須立即停止使用，嚴(yán)防造成藥品質(zhì)量問題。
通知指出，根據(jù)藥品監(jiān)督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，造成一定安全隱患。
國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料并及時提出變更的補充申請。生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。
通知要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對藥用包裝材料的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和抽驗頻次、力度，對產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，依法查處。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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