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國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，對(duì)標(biāo)世界一流

全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)……近年來，依靠先進(jìn)制造基礎(chǔ)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械成果，在廣東廣州、深圳不斷涌現(xiàn)。

2024年01月15日
 2085

國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息

央視網(wǎng)消息：2023年，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。

2024年01月08日
 7774

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果：16批（臺(tái)）產(chǎn)品不合規(guī)

央視網(wǎng)消息：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站12月18日公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023年12月18日
 8683

國(guó)家藥監(jiān)局抽檢麻醉機(jī)等11個(gè)品種醫(yī)療器械共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

央視網(wǎng)消息：據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023年11月14日
 3034

今年醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)

本報(bào)北京7月11日電（記者申少鐵）2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動(dòng)。本屆“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械共享健康”為主題，藥品監(jiān)管系統(tǒng)將圍繞活動(dòng)主題組織開展一系列宣傳活動(dòng)。

2023年07月12日
 2726

我國(guó)首個(gè)藏醫(yī)專用醫(yī)療器械產(chǎn)品正式發(fā)布

新華社拉薩6月30日電（記者李鍵）記者30日從在拉薩召開的藏醫(yī)器械規(guī)范化應(yīng)用政策宣貫與階段性成果報(bào)告會(huì)上獲悉，全國(guó)首個(gè)藏醫(yī)專用器械“一次性使用藏醫(yī)放血包”正式上市發(fā)布，填補(bǔ)了藏醫(yī)外治放血刀具無產(chǎn)品技術(shù)要求的空白，為藏醫(yī)外治診療器械的產(chǎn)業(yè)化起到了示范帶動(dòng)作用。

2023年06月30日
 1252

國(guó)家藥監(jiān)局——去年共批準(zhǔn)55個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械

本報(bào)北京2月8日電（記者申少鐵）國(guó)家藥監(jiān)局8日發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10571項(xiàng)，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5425項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5146項(xiàng)。

2023年02月09日
 1404

國(guó)家藥監(jiān)局：保證醫(yī)療器械運(yùn)貯環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，推進(jìn)全程可追溯

央視網(wǎng)消息：據(jù)“中國(guó)藥聞”公眾號(hào)，10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)（即俗稱“第三方物流”）的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022年11月01日
 1122

國(guó)家藥監(jiān)局通告26批次不合格醫(yī)療器械

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。通告指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2022年09月23日
 9851

擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)

全球首款人體全身5.0T磁共振問世，我國(guó)率先實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)全身臨床成像；首個(gè)國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟獲批上市，心力衰竭患者有了“中國(guó)心”；首臺(tái)國(guó)產(chǎn)重離子治癌設(shè)備投入使用，為腫瘤患者帶來新希望……

2022年09月23日
 8615

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