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創(chuàng)新藥迎利好臨床試驗推“30日快速審批通道”

6月16日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），推出創(chuàng)新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025年06月17日
 284

市場監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)文件

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則肝病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則胃腸道吸收障礙》兩項技術(shù)指導(dǎo)文件，旨在指導(dǎo)企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)規(guī)范相應(yīng)類別特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安全和權(quán)益，并保障產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床有效性。

2025年05月26日
 370

北京：建設(shè)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園打造技術(shù)創(chuàng)新“試驗田”

新華社北京4月15日電（記者郭宇靖）記者從15日北京市政府新聞辦舉行的“推動首都高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上了解到，北京將高質(zhì)量建設(shè)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，以國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)“類海外”創(chuàng)新生態(tài)，同時打造醫(yī)藥健康監(jiān)管和技術(shù)創(chuàng)新“試驗田”。

2025年04月15日
 660

聚焦大灣區(qū)丨粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心在深圳成立

新華社深圳11月21日電（記者陳宇軒、曹霽陽）由深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院牽頭建設(shè)的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心21日在深圳成立。該中心計劃通過開展國際合作項目、共享數(shù)據(jù)和資源等方式，加速臨床試驗成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2024年11月21日
 809

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動

本報北京8月5日電（記者申少鐵）國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱“申請人”）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

2024年08月06日
 1159

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知

為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真落實。

2024年08月01日
 1016

幽門螺桿菌呼氣試驗陽性怎么辦

不少人在體檢后，報告提示幽門螺桿菌感染呼氣試驗陽性。什么是幽門螺桿菌？呼氣試驗檢測結(jié)果是陽性該怎么辦？解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心消化內(nèi)科醫(yī)學(xué)部副主任、教授柴寧莉?qū)Υ诉M行了解答。

2024年07月25日
 1084

特醫(yī)食品臨床試驗有新規(guī) 專家解讀：更體現(xiàn)科學(xué)性

近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

2024年05月13日
 3164

英國啟動皮膚癌免疫療法3期臨床試驗

新華社倫敦4月26日電（記者郭爽）英國倫敦大學(xué)學(xué)院附屬醫(yī)院26日發(fā)表聲明說，一項基于mRNA技術(shù)的新型皮膚癌免疫療法3期國際臨床試驗已在該醫(yī)院啟動。

2024年04月27日
 1384

蓋茨醫(yī)學(xué)研究所啟動結(jié)核病候選疫苗Ⅲ期臨床試驗

中新網(wǎng)北京3月20日電比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所19日發(fā)表聲明宣布，啟動結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期臨床試驗，在南非開展首批疫苗接種。

2024年03月20日
 1045

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