來源:中國醫(yī)藥報 時間:2012-11-14 01:26:01 熱度:956
本報訊 在前不久國家工信部在濟南市舉辦的全國第八期藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全巡回宣講會上,山東省經(jīng)信委副主任李莎透露,截至2012年9月底,全省藥品行業(yè)獲得新版藥品GMP國家認(rèn)證的企業(yè)13家、生產(chǎn)線17條;獲得省級認(rèn)證的企業(yè)36家、生產(chǎn)線45條,認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)線數(shù)量均居全國前列。
近年來,山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)牢牢把握穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu),穩(wěn)中求進的工作總基調(diào),把質(zhì)量安全放在更加重要的位置,攻堅克難、開拓創(chuàng)新,全省醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行質(zhì)量總體平穩(wěn)。
——抓關(guān)鍵。山東醫(yī)藥行業(yè)從提高認(rèn)識和搞好實施培訓(xùn)兩個方面抓起,各企業(yè)結(jié)合實際和以往的經(jīng)驗,采取領(lǐng)導(dǎo)宣講、組織全員培訓(xùn)、參加上級培訓(xùn)等措施,使全體員工從企業(yè)生存發(fā)展和公眾安全健康的高度認(rèn)識實施新版藥品GMP的意義和作用。同時,舉辦認(rèn)證培訓(xùn)班,使參訓(xùn)人員及廣大員工,明白新版藥品GMP的內(nèi)容和步驟,知道實施新版GMP認(rèn)證做什么、怎么做、什么時間做、達到什么標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)計,山東省、市、縣三級共舉辦培訓(xùn)班150多期(次),培訓(xùn)中做到各類人員,特別是企業(yè)第一責(zé)任人一個不漏、一課不缺,為實施新版藥品GMP認(rèn)證打下了堅實的基礎(chǔ)。
——嚴(yán)把關(guān)。全省各企業(yè)從三個方面嚴(yán)格把關(guān)。一是設(shè)計關(guān),所有企業(yè)從廠房布局、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施布置,以及生產(chǎn)廠房設(shè)計圖紙進行審查、把關(guān),并提出修改意見,確保工藝流程、廠房設(shè)計完全符合新版GMP要求;二是軟件資料編寫關(guān),不少企業(yè)在管理制度、操作標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等軟件資料編寫時,針對實施新版GMP認(rèn)證要求高、時限性強等特點,一方面自己認(rèn)真鉆研,一方面虛心向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)人員請教,有的還走出去認(rèn)真學(xué)習(xí)先進企業(yè)經(jīng)驗做法,制定出符合企業(yè)實際和滿足新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的軟件資料;三是施工關(guān),對于廠房設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器購置,大到廠房布局,小到每臺設(shè)備的安裝位置、工藝管線的走向等都按照新版GMP要求嚴(yán)格把關(guān)。
——巧結(jié)合。山東省將企業(yè)信用體系建設(shè)與實施新版藥品GMP工作結(jié)合起來。把實施過程當(dāng)作提升企業(yè)信譽度的過程。在實施過程中,堅持“沒有最好,只有更好”的高標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)實施,做到不湊合、不糊弄,向標(biāo)準(zhǔn)上限靠攏。通過高標(biāo)準(zhǔn)實施新版藥品GMP認(rèn)證,努力推進企業(yè)自律,強化企業(yè)信用意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識,特別是增強了第一責(zé)任人的責(zé)任意識,將信用、質(zhì)量、責(zé)任三種意識轉(zhuǎn)化為實施新版藥品GMP認(rèn)證的豐碩成果。(田洪順)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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