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　　歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒工作組（PhVWP）發(fā)布的藥物警戒評(píng)估報(bào)告中稱，無論用于何種適應(yīng)證，接受正常劑量的左旋多巴和/或多巴胺激動(dòng)劑治療的患者都可能發(fā)生沖動(dòng)控制障礙（ICDs）的行為癥狀。應(yīng)對(duì)患者定期監(jiān)測ICDs癥狀，包括病態(tài)賭博、性欲亢進(jìn)、性欲增強(qiáng)、強(qiáng)迫性購物或消費(fèi)以及強(qiáng)迫性暴飲暴食。
　　左旋多巴和多巴胺激動(dòng)劑自20世紀(jì)70年代上市以來，一直被作為多巴胺的替代物用于帕金森病的治療。帕金森病是大腦某一部位神經(jīng)細(xì)胞丟失導(dǎo)致腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺數(shù)量降低而引起的一種疾病。一些含左旋多巴或多巴胺激動(dòng)劑的藥品還被授權(quán)用于帕金森病之外的其他適應(yīng)證。左旋多巴可以單用，也可以與各種代謝抑制劑聯(lián)合使用，包括兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑。COMT是體內(nèi)一種降解多巴胺的酶。
　　PhVWP稱，目前已可獲取關(guān)于與左旋多巴和/或含多巴胺激動(dòng)劑藥品相關(guān)的沖動(dòng)控制障礙風(fēng)險(xiǎn)的累積數(shù)據(jù)，其中描述的一些ICDs尚未納入這些產(chǎn)品的產(chǎn)品信息，并且數(shù)據(jù)提示ICDs可能發(fā)生于除帕金森病之外的適應(yīng)證治療中。因此，PhVWP同意評(píng)估這些數(shù)據(jù)，從而保證產(chǎn)品信息包含可獲取的最新證據(jù)。評(píng)估的數(shù)據(jù)包括自發(fā)報(bào)告、發(fā)表的病例報(bào)告以及關(guān)于左旋多巴和多巴胺激動(dòng)劑與ICDs風(fēng)險(xiǎn)的研究的數(shù)據(jù)，尤其是目前尚未列入產(chǎn)品信息的以及非帕金森病適應(yīng)證的ICDs風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)。評(píng)估的藥物包括：左旋多巴，多巴胺激動(dòng)劑阿撲嗎啡、溴隱亭、卡麥角林、麥角乙脲、培高利特、吡貝地爾、普拉克索、喹高利特、羅匹尼羅和羅替戈汀，以及COMT抑制劑芐絲肼、卡比多巴、恩他卡朋和托卡朋。
　　PhVWP認(rèn)為，無論適應(yīng)證如何，在接受正常劑量左旋多巴和/或多巴胺激動(dòng)劑治療的患者中，可能發(fā)生ICDs的一系列行為癥狀。報(bào)告的癥狀包括病態(tài)賭博、性欲亢進(jìn)和性欲增加，而多數(shù)含左旋多巴或多巴胺激動(dòng)劑產(chǎn)品的產(chǎn)品信息中已包含這些癥狀。另外，報(bào)告的癥狀還包括強(qiáng)迫性購物或消費(fèi)以及強(qiáng)迫性暴飲暴食，而這些癥狀尚未被納入多數(shù)產(chǎn)品的信息中。PhVWP建議對(duì)上述納入評(píng)估的藥品的產(chǎn)品特征摘要（SmPC）和包裝說明書（PL）做以下更新：
　　在SmPC 章節(jié)4.4（警告和注意事項(xiàng)）中納入：
　　● 應(yīng)對(duì)患者常規(guī)監(jiān)測沖動(dòng)控制障礙的發(fā)生；患者和護(hù)理人員應(yīng)了解，在接受多巴胺激動(dòng)劑（和/或其他包含左旋多巴的多巴胺能藥物）治療的患者中，可能發(fā)生沖動(dòng)控制障礙的行為癥狀，包括病態(tài)賭博、性欲增加、性欲亢進(jìn)、強(qiáng)迫性購物或消費(fèi)和強(qiáng)迫性暴飲暴食；如發(fā)生此類癥狀，建議對(duì)治療進(jìn)行重新評(píng)估（或建議應(yīng)考慮減低劑量／逐漸停藥）。
　　在SmPC 章節(jié)4.8（不良反應(yīng)）中納入：
　　● 沖動(dòng)控制障礙：在接受多巴胺激動(dòng)劑和/或其他包含左旋多巴的多巴胺能藥物治療的患者中，可能發(fā)生病態(tài)賭博、性欲增加、性欲亢進(jìn)、強(qiáng)迫性購物或消費(fèi)和強(qiáng)迫性暴飲暴食（見SmPC章節(jié)4.4）。
　　在PL 章節(jié)2中納入：
　　● 如患者、家庭成員或護(hù)理人員注意到患者發(fā)生某種反常的行為沖動(dòng)或渴望，或患者無法抗拒進(jìn)行某些可能傷害到自己或他人的行動(dòng)的沖動(dòng)、驅(qū)使或誘惑，應(yīng)告知醫(yī)生；這些行為被稱為沖動(dòng)控制障礙?？赡馨ǔ砂a性賭博、暴飲暴食或無節(jié)制地消費(fèi)、性沖動(dòng)異常增高以及性觀念或性體驗(yàn)增高；醫(yī)生可能需要對(duì)治療進(jìn)行重新進(jìn)行評(píng)估。
　　在PL 章節(jié)4中納入：
　　● 患者可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，即無法抗拒進(jìn)行一種可能有害行動(dòng)的沖動(dòng)，可能包括：不計(jì)個(gè)人或家庭后果的強(qiáng)烈的賭博沖動(dòng)；性興趣和行為改變或增加，并對(duì)個(gè)人或他人造成很大影響，例如，性沖動(dòng)增加、無法控制的過度購物或消費(fèi)、暴飲暴食（短時(shí)間內(nèi)進(jìn)食大量食物）或強(qiáng)迫性進(jìn)食（進(jìn)食超過正常數(shù)量和超過滿足饑餓感所需數(shù)量的食物），如發(fā)生以上任何一種行為，請(qǐng)告知醫(yī)生；醫(yī)生將討論處理或減少癥狀的方法。（EMA網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）