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□ 本報記者  胡  芳

　　當中國藥物研發(fā)者正在想盡辦法提取植物有效成分，使中藥更接近化學藥物時，美國科學家卻將目光投向了傳統(tǒng)復方中藥，致力于發(fā)現(xiàn)其新的適應癥。
　　10月23日～25日，由廣西壯族自治區(qū)外國專家局主辦的“新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略與中藥國際化高層研討會”在南寧召開。研討會上，美國耶魯大學藥理系講座教授、腫瘤研究專家鄭永齊公布了其備受關注的藥物PHY906最新研發(fā)進展：該藥將于今年11月在美國對化療失敗的病人展開二期臨床試驗。
　　PHY906是一種復方中藥，其配方來自東漢張仲景《傷寒論》中的黃芩湯。黃芩湯由黃芩、甘草、白芍和大棗4味中藥組成，原主治腸胃疾病，鄭永齊則將其用于癌癥病人化療輔助治療。專家認為，PHY906“有可能取得突破，進入美國癌癥主流療法行列”。
　　挖掘中藥復方寶藏
　　中藥走向世界是中藥界孜孜以求的夢想。但時至今日，獲準在歐盟注冊上市的僅有地奧心血康，多年來一直試圖叩開美國FDA大門的復方丹參滴丸仍在美國進行三期臨床。
　　學術界認為，中藥國際化難以實現(xiàn)的主要原因有三：傳統(tǒng)中藥缺乏有力的臨床數(shù)據(jù)、藥物作用機理不明、產(chǎn)品質(zhì)量難以均一。上述論壇上，解放軍第302醫(yī)院全軍中西藥研究所所長肖小河表示：中藥是99%成分不清楚，1%成分清楚?！鞍?%搞清楚，質(zhì)量遠不能OK”。也正因如此，一直以來，國內(nèi)中藥研發(fā)更傾向于對有效成分的提取和利用。地奧心血康和復方丹參滴丸莫不如此。讓屠呦呦獲得2011年美國拉斯克獎臨床醫(yī)學獎的青蒿素，更是直接從青蒿中提取的單體物質(zhì)。
　　而鄭永齊的PHY906卻是嚴格按照傳統(tǒng)復方進行開發(fā)。鄭永齊坦言，自己在復方中藥中尋找能應對化療副作用且不影響化療效果的“可能性”時，美國學術界認為此舉是在“冒職業(yè)風險”。原因是“不同批次的草藥含有一致的化學成分是不可能實現(xiàn)的”。但是實驗結果卻給出了積極的信號。動物實驗顯示，該藥物與化療藥物的結合有效地抑制了化療的副作用，且單獨使用PHY906對癌癥沒有任何影響。進一步的試驗表明，如果除去4味草藥中的任何一味，PHY906的療效便會減弱，4味中藥之間存在明顯的協(xié)同效應。2011年鄭永齊和他的團隊發(fā)表于《BMC醫(yī)學遺傳學》期刊上的論文稱，PHY906對消化道有消炎作用。鄭永齊也認為，PHY906在體內(nèi)至少以3種不同的方式控制著化療的副作用，而以往的療法僅通過一種方式起作用。
　　“我們還發(fā)現(xiàn)PHY906中還有一種物質(zhì)能夠更快地修復受損腸細胞?！编嵱例R對記者說，“當初之所以選擇黃芩湯，原因之一是它夠‘老’。1800多年的老方子還在使用，說明它經(jīng)歷了歷史的檢驗，在臨床上有療效。”
　　盡管只有4味藥，但鄭永齊還是不可避免地面臨著藥品質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。為解決這一問題，他整整用了3年時間進行研究。截至目前，PHY906先后生產(chǎn)過3批產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品均一性高達92%，穩(wěn)定性可達10年。
　　隨著研發(fā)的深入，美國學術界對PHY906的態(tài)度也從最初的“完全拒絕”到“懷疑”，到“愿意讓你探索”。NIH（美國國立衛(wèi)生研究院）資助了鄭永齊150萬美元?！拔覀兩暾埫绹Y助，負責審核的官員完全不懂中醫(yī)藥，但他們能夠站在科學的角度給我們支持。美國FDA此前并沒有審批復方中藥的經(jīng)驗，他們對這個項目也給予了極大的關注?！编嵱例R說。
　　實現(xiàn)中藥全球化理想
　　作為一名從未學過中醫(yī)藥的西方藥理學家，鄭永齊的觀點是，藥就是藥，無論中藥和西藥。既然是藥，就必須被全球接受和使用，因此中藥必須實現(xiàn)超越地域的全球化。也正因如此，早在2003年他就發(fā)起成立“中藥全球化聯(lián)盟”，旨在集合全球頂尖研究機構，協(xié)力讓中藥褪去地域色彩，成為西方國家可以接受的藥物。
　　鄭永齊認為，中藥全球化有兩種方式，一是按照西藥研發(fā)模式，從植物中提取單體物質(zhì)，如青蒿素；二是在宏觀視角下遵照傳統(tǒng)中醫(yī)學理論進行研發(fā)。
　　目前，鄭永齊走的就是第二條路?！拔已芯恐兴?，配方是我們老祖宗發(fā)明的，我只是發(fā)現(xiàn)了它的新用途?！?br /> 　　事實上，在新藥研發(fā)遭遇瓶頸時，越來越多的研發(fā)人員將目光投向了傳統(tǒng)醫(yī)藥?！耙酝槍我话悬c的研究方法對涉及多基因、多靶點通路和網(wǎng)絡調(diào)控的心腦血管、癌癥等復雜疾病已難以奏效，新藥研發(fā)的成功率降低了30%，高特異性靶標研發(fā)藥物的觀念正在改變。網(wǎng)絡藥理學是藥物研發(fā)的新模式?！敝袊t(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波表示。顯然，傳統(tǒng)復方中藥在網(wǎng)絡藥理學上占據(jù)得天獨厚的優(yōu)勢。
　　鄭永齊也表示，在未來藥物研發(fā)中，傳統(tǒng)中藥研發(fā)具有特殊的意義：其研發(fā)方式以系統(tǒng)生物學為起點，與西藥以分子生物學為起點的走法完全不同；傳統(tǒng)中藥研發(fā)的時間會更短，這是因為它不必考慮藥物篩選問題且經(jīng)歷了長期使用，藥物毒性已較明確?！皣鴥?nèi)藥企做傳統(tǒng)中藥研發(fā)，如果一切順利的話，大概四五年時間就夠了?！?br /> 　　孫曉波指出，從現(xiàn)有已知的中藥、植物藥、中藥復方中發(fā)現(xiàn)活性物質(zhì)是中藥研發(fā)方向之一，而協(xié)同增效減毒的組分配伍、成分配伍創(chuàng)新中藥研發(fā)則是傳統(tǒng)中藥復方的現(xiàn)代研發(fā)升華。
　　“我并不認為我會成為‘成功地將傳統(tǒng)復方中藥變成FDA處方藥’的第一人，但我可以先走出一條路來，無論成功失敗，都可以讓后來者借鑒，以便走得更快?！编嵱例R說。
　　據(jù)悉，國內(nèi)已有制藥企業(yè)開始著手這方面的研究。由“海歸”創(chuàng)辦的廣西惠寶源制藥有限公司就聘請鄭永齊為科技委員會主任，由其直接指導該公司新藥研發(fā)。

（責任編輯：秋彤）