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□ 本報(bào)記者 陳錚

    10月29日走基層之科學(xué)監(jiān)管。藥品新優(yōu)同實(shí)。圖為國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查小組對(duì)成都生物制品研究所有限責(zé)任公司試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。（圖片由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心提供）

　　9月27日，成都生物制品研究所有限責(zé)任公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司申報(bào)注冊(cè)的“b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”，迎來(lái)了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心抽調(diào)5名藥品GMP檢查員，組成的現(xiàn)場(chǎng)核查小組，按照預(yù)先制定的現(xiàn)場(chǎng)核查方案，對(duì)這一產(chǎn)品的生產(chǎn)文件記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了全面核查。企業(yè)申報(bào)品種的所有工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、驗(yàn)證性試驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商檔案等文件，核查人員一一審查。小組組長(zhǎng)范小娜負(fù)責(zé)實(shí)地查看需審核品種的生產(chǎn)線情況，她手里拿著品種的生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，對(duì)照生產(chǎn)線一項(xiàng)項(xiàng)審核工藝流程。她說(shuō)，不止是生產(chǎn)線，需要實(shí)地核查的還包括試生產(chǎn)成品倉(cāng)庫(kù)、原輔料倉(cāng)庫(kù)、工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、留樣室等場(chǎng)所。此外，還要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查。全部檢查完大約需要5天時(shí)間。
　　“開展藥品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)保證藥品研究資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，遏制弄虛作假行為有十分重要的作用。”范小娜說(shuō)。
　　記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司了解到，從2006年開始，在科學(xué)發(fā)展觀的指導(dǎo)下，藥品注冊(cè)管理工作形成了以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的新理念。新，就是指新藥要有新療效，有臨床價(jià)值，有創(chuàng)新性；優(yōu)，就是指改劑型的藥物一定要體現(xiàn)新劑型的臨床應(yīng)用優(yōu)越性，與原劑型比較有安全、有效或質(zhì)量上的優(yōu)勢(shì)；同，就是仿制藥要與被仿制藥在安全、療效以及質(zhì)量上一致；實(shí)，就是要確保研發(fā)過(guò)程和申報(bào)資料真實(shí)可靠，維護(hù)藥品注冊(cè)管理的公平性。
　　在新的管理理念指導(dǎo)下，藥品注冊(cè)強(qiáng)調(diào)對(duì)注冊(cè)研制生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)管，充分發(fā)揮藥品技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和復(fù)核檢驗(yàn)的“三合一”綜合效應(yīng)。
　　“這樣的‘三合一’審評(píng)機(jī)制整合了檢驗(yàn)、檢查和審評(píng)的監(jiān)管資源，發(fā)揮了注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)技術(shù)審評(píng)的支撐作用，彌補(bǔ)了書面資料審評(píng)的不足，有效提高了藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量?！狈缎∧日f(shuō)。
　　記者了解到，隨著藥品注冊(cè)管理理念和管理方式的轉(zhuǎn)變，我國(guó)藥品注冊(cè)秩序明顯好轉(zhuǎn)。2008年～2011年，平均每年受理新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（不含補(bǔ)充申請(qǐng)）2500件左右，較2005、2006年每年近兩萬(wàn)件的申請(qǐng)量減少3/4以上。申報(bào)結(jié)構(gòu)也發(fā)生了明顯的變化，新藥所占比例從不到20%上升為38.7%，化學(xué)藥品同品種申報(bào)的比率從1:6以上下降為1:3以下，中藥基本沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。與此同時(shí)，通過(guò)不斷完善藥品審評(píng)審批運(yùn)行模式，著力加強(qiáng)規(guī)范化和制度化建設(shè)，提高了審評(píng)質(zhì)量和效率。標(biāo)準(zhǔn)提高也取得新進(jìn)展，2008年～2011年期間，共完成了5600多個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，其中1386個(gè)品種已納入2010年版《中國(guó)藥典》；全面完成307種基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，進(jìn)一步提高了基本藥物的安全保障水平。
　　目前，隨著藥品注冊(cè)管理工作機(jī)制的不斷完善，鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)初步形成，藥品注冊(cè)態(tài)勢(shì)趨穩(wěn)，穩(wěn)中向好的走勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）