來源:當代生活報 時間:2012-10-18 15:23:10 熱度:943
近日,南寧市桃源南社區(qū)一棟居民樓下出現(xiàn)一張醫(yī)院征集受試者參與新藥品臨床研究的廣告,一時間在社區(qū)引起眾多居民的熱議,“是去做試驗品?”“不會是亂來的吧?”“這種行為合法嗎?”居民對此議論紛紛。10月16日至17日,記者前去了解情況,廣西食品藥品監(jiān)督管理局有關部門也對此作出了回應。
居民反映:
小區(qū)出現(xiàn)非同尋常小廣告
10月16日,記者來到桃源南社區(qū)看到,廣告已經被居民撕下來,但還是有很多人議論紛紛。
記者看到,該招募廣告上大致寫著:廣西一家公立醫(yī)院正在進行一項治療細菌性結膜炎的藥品的臨床研究,該藥品2003年已在美國批準上市,此次臨床研究正在招募受試者以期在中國能上市。廣告上還寫出受試者條件及聯(lián)系人姓名和電話等,但結尾沒有落款和蓋章。居民梁阿姨說,這則廣告貼有一兩天了,她第一次看到時并沒太在意,以為是保健藥品在貼小廣告宣傳,但16日開始有不少居民在談論此事,有居民擔心是他人假借大醫(yī)院之名進行違法的藥品研究,梁阿姨擔心居民上當受騙,所以就把廣告撕了下來。
醫(yī)院解釋:
不是誰都可以成為受試者
16日,記者與該臨床研究項目的羅醫(yī)生取得聯(lián)系。羅醫(yī)生表示,該醫(yī)院確實在進行這種眼科藥品的臨床研究,且有國家相關部門的批件,臨床研究嚴格按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。由于近期到醫(yī)院就診的這類病人較少,因此他們才到居民小區(qū)張貼招募廣告。
在該醫(yī)院六樓眼科,記者看到有幾個居民看到廣告后也來咨詢。羅醫(yī)生說,只有符合眼部發(fā)紅、眼部瘙癢或者眼部有黃色或綠色分泌物等癥狀,且不存在使用過其他眼部藥物等條件的才可以進入初選,醫(yī)生還會根據(jù)應征者治療和病史等因素來決定其能否參與到該項臨床研究當中。如果受試者滿足條件,他們會跟受試者講明利害關系并簽訂“知情同意書”,實驗結束后會根據(jù)受試者參與的次數(shù)和程度對受試者進行務工補助等。羅醫(yī)生說:“不是每個人都可以成為受試者,這是一個雙選的過程,符合條件的受試者明晰各方面情況后可自愿選擇是否參加?!?br />
部門說法:
按規(guī)定進行研究屬合法行為
醫(yī)院貼廣告招募受試者參與臨床研究是否符合相關規(guī)定?記者向廣西食品藥品監(jiān)督管理局有關部門尋求答案。
該局藥品注冊處的一名工作人員答復稱,藥品在推廣上市前必須做臨床研究實驗。該醫(yī)院有臨床實驗的資質,具有臨床實驗資質的醫(yī)院在取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關批件后,按照國家相關規(guī)定進行臨床研究是合法的。進行臨床研究時,必須與受試者簽訂“知情同意書”,知情同意書上寫明實驗的過程和背景材料。受試者以自愿為原則,如果已參加臨床研究實驗的受試者想中途退出,也可隨時退出。如果醫(yī)院中途發(fā)現(xiàn)受試者不符合他們的條件,也可以中途將受試者剔除。
該工作人員提醒,進行實驗的醫(yī)療機構應該跟受試者講明實驗的收益和風險,任何臨床實驗都具有一定的風險,應征的居民應慎重對待。(當代生活報 記者 農芝)
(責任編輯:秋彤)
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