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批準54個中藥注冊開展臨床研究

　　本報訊  （記者張東風(fēng)）國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2011年藥品注冊審批年度報告》顯示，2011年我國批準新藥149件，其中中藥新藥21件。
　　2011年，國家藥監(jiān)局共批準中藥藥品注冊申請52件，其中境內(nèi)中藥新藥21件，改劑型24件，仿制藥5件；進口藥2件。中藥獲批總數(shù)與2010年的81件相比有所減少，但中藥新藥占境內(nèi)被批準中藥總數(shù)的比例從15%上升到42%。
　　2011年我國在重要治療領(lǐng)域批準的中藥新藥，經(jīng)過嚴格的風(fēng)險效益評估，批準了2個物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確、質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)；批準的其他中藥新藥主要包括，消化系統(tǒng)疾病的癥狀改善用藥（纈草提取物膠囊、連蘇膠囊等）、骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕改善癥狀用藥（丹參通絡(luò)膏等）、小兒遺尿（小兒益麻顆粒）、多動癥（小兒黃龍顆粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（靈澤片）等癥狀改善用藥，感冒（荊感膠囊）等病毒感染為主的自限性疾病等。
　　報告顯示，2011年，國家藥監(jiān)局共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準進口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
　　報告指出，在境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準新藥的數(shù)量增加。
　　此外，2011年，國家藥監(jiān)局共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中，中藥54件。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。
　　從2011年藥品注冊申請受理情況看，國家藥監(jiān)局共受理藥品新注冊申請3620件，其中境內(nèi)藥品注冊申請2913件，進口藥品注冊申請707件。在境內(nèi)藥品注冊申請中，中藥為144件，其中新藥107件，改劑型21件，仿制藥16件。在2011年藥品補充申請受理中，中藥為529件。

（責(zé)任編輯：秋彤）