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來源：健康報 時間：2012-10-08 14:26:39 熱度：1112
本報訊 （記者喬 寧）國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》。該局有關(guān)負責人表示，今后，藥品審批將向新藥創(chuàng)制重大專項支持項目、臨床短缺及亟需仿制藥等領(lǐng)域傾斜。
《報告》顯示，去年，該局共批準621個注冊申請開展臨床研究，同比減少32.21%，其中，110個為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物，也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見病的治療藥物。
國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人表示，目前，我國創(chuàng)新藥的審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9個月～10個月減少至5.8個月，批準生產(chǎn)的審評時間平均為10個月～11個月。該負責人表示，今后將逐步建立起中央集中審評與國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式。
《報告》顯示，2011年，該局受理藥品注冊申請6931個，同比增加637個；批準藥品注冊申請718個，同比減少282個；批準化學藥品仿制藥注冊申請431個，較2010年的640個減少32.66%；批準境內(nèi)藥品注冊申請644個、進口藥品注冊申請74個。
（責任編輯：秋彤）
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