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    生產(chǎn)商藥友制藥稱未接到對(duì)相關(guān)批次抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格的通報(bào)，分析師表示由于質(zhì)量問題造成的不良反應(yīng)現(xiàn)象對(duì)企業(yè)有可能帶來滅頂之災(zāi)
    ■本報(bào)記者 陳雅瓊
    近日又爆發(fā)一起藥品不良反應(yīng)事件，因沙多力卡(注射用炎琥寧)第12102961批次及第12102863批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中引起患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，其生產(chǎn)商重慶藥友制藥有限公司的股東康哲藥業(yè)（0867.HK）和復(fù)星醫(yī)藥近日均發(fā)布相關(guān)公告。
    目前藥友制藥已停止生產(chǎn)炎琥寧及召回收有問題批次，康哲藥業(yè)表示，會(huì)配合回收工作并關(guān)注生產(chǎn)商為保障產(chǎn)品生產(chǎn)品質(zhì)的措施。復(fù)星醫(yī)藥則稱，2011 年注射用炎琥寧在的銷售規(guī)模占公司銷售總額的比例約為 1.24%，公司預(yù)計(jì)本次不良反應(yīng)對(duì)公司 2012 年度的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。受此影響，9月17日康哲藥業(yè)下跌4.50%，復(fù)星醫(yī)藥下跌5.23%。
    此前，國(guó)家藥監(jiān)局第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題，涉及華潤(rùn)雙鶴、國(guó)藥股份、康恩貝等多家上市藥企。
    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“不良反應(yīng)現(xiàn)象實(shí)際一直存在，近期頻頻發(fā)生跟藥物檢測(cè)力度加大有很大關(guān)系。另外，之前銷售部門對(duì)不良反應(yīng)的披露程度不夠，隨著群眾維權(quán)意識(shí)的提高，媒體信息披露的能力加強(qiáng)，導(dǎo)致之前潛在的不良反應(yīng)都集中爆發(fā)出來。”
    32名患者
    使用炎琥寧發(fā)生寒戰(zhàn)
    公告顯示，復(fù)星醫(yī)藥控股孫公司藥友制藥接到通知，其生產(chǎn)的注射用炎琥寧第12102961批次及第 12102863 批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中發(fā)生了涉及共32名患者的寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。上述已獲知的不良反應(yīng)情況均在注射用炎琥寧產(chǎn)品說明書標(biāo)明范圍內(nèi)。
    注射用炎琥寧由藥友制藥研發(fā)生產(chǎn)，是一種廣泛適用於兒科、呼吸科和急診科室的抗感染類中藥注射液。作為康哲藥業(yè)的主要產(chǎn)品，炎琥寧2011年實(shí)現(xiàn)銷售1.57億美元，占集團(tuán)去年?duì)I業(yè)額的比例為7.4%。康哲藥業(yè)2011年年報(bào)顯示，集團(tuán)完成了注射用炎琥寧的安全性再評(píng)估工作，并在廣州召開了有 200 多位臨床醫(yī)生參加的總結(jié)大會(huì)，從而提高了注射用炎琥寧在臨床醫(yī)生中的影響力。
    那么炎琥寧為何突然爆出不良反應(yīng)？中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析認(rèn)為：“藥品不良反應(yīng)屬正?，F(xiàn)象，因?yàn)榇蟛糠炙幤范加胁涣挤磻?yīng)，即使藥品出廠時(shí)經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)，審批、檢驗(yàn)也合格，并按照正常使用量用在了適用的人群身上，也有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，而且，不良反應(yīng)的程度還和用藥者本身的體制相關(guān)。但是，如果是藥品本身質(zhì)量的問題，不良反應(yīng)的程度會(huì)更加明顯，用藥者發(fā)生不良反應(yīng)會(huì)呈集群發(fā)生，相較之下，臨床原因造成呈點(diǎn)狀分布?！?br />     生產(chǎn)線停產(chǎn)
    并召回相關(guān)產(chǎn)品
    公告顯示，目前藥友制藥已對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)線實(shí)施停產(chǎn)，并主動(dòng)召回上述兩個(gè)批次及與之生產(chǎn)日期接近的其他批次的注射用炎琥寧產(chǎn)品。同時(shí)，藥友制藥對(duì)該產(chǎn)品涉及的原料采購(gòu)、生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量檢測(cè)和產(chǎn)品評(píng)價(jià)放行過程進(jìn)行了自查自檢。此外，藥友制藥對(duì)庫(kù)存和召回的全部批次注射用炎琥寧進(jìn)行了雙人、雙樣檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)，該產(chǎn)品各批次的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)等均記錄齊全，關(guān)鍵參數(shù)符合要求；各批次抽檢產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
    復(fù)星醫(yī)藥還表示，重慶市有關(guān)藥監(jiān)部門從 8 月 31 日開始，也陸續(xù)對(duì)注射用炎琥寧相關(guān)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。迄今，藥友制藥未曾接到相關(guān)部門對(duì)相關(guān)批次抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格的通報(bào)。
    盡管復(fù)星醫(yī)藥表示此次不良反應(yīng)事件對(duì)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)不會(huì)造成重大影響，但是用藥安全始終是公眾最為關(guān)心的問題，鹽酸氨溴索注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)被藥監(jiān)局披露時(shí)，引發(fā)投資者擔(dān)心風(fēng)潮，當(dāng)日整個(gè)醫(yī)藥板塊均受到不同程度的牽連。
    “對(duì)藥企的影響程度還要看不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因、波及的范圍、以及該藥物在企業(yè)中的銷售占比?！惫捕Y表示，“一般來說，由于質(zhì)量問題造成的不良反應(yīng)現(xiàn)象會(huì)使企業(yè)形象大受損害，對(duì)企業(yè)絕對(duì)是‘滅頂之災(zāi)’。”

（責(zé)任編輯：秋彤）