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    華潤雙鶴、國藥股份、康恩貝等均表示影響微乎其微，未發(fā)現(xiàn)使用其生產藥品發(fā)生不良反應的報告
    國家藥監(jiān)局近日發(fā)布藥品不良反應信息通報(第49期)，要求警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應，華潤雙鶴、國藥股份、康恩貝、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團、利君國際等多家A股或港股上市公司均牽涉其中?！蹲C券日報》記者采訪調查顯示，涉事藥企多數(shù)聲明并未發(fā)現(xiàn)因使用其生產的鹽酸氨溴索注射劑而發(fā)生嚴重過敏反應的情況。
    藥企稱過敏為臨床使用問題
    鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴重過敏反應病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。
    國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢顯示，華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限公司、三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司，均持有2個鹽酸氨溴索批準文號，分別是“國藥準字H20052685”和“國藥準字H20050165”，以及“國藥準字H20041856”和“國藥準字H20041857”。
    記者9月11日致電三精制藥，其證券部工作人員表示： “氨溴索產品銷售額占公司整體收入的占比較低，影響十分微小，占公司營業(yè)收入0.7%左右。該產品是公司控股子公司生產的，對公司經營沒有大的影響?！?br />     華潤雙鶴范彥喜對《證券日報》記者表示，藥監(jiān)局通報鹽酸氨溴索不良反應對公司“沒有影響，它屬于注射劑里非常小的門類?！睋?jù)悉，華潤雙鶴下屬全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司目前持有鹽酸氨溴索葡萄糖注射液批準文號并有生產銷售，據(jù)公司主管質量及董事會事務相關人員介紹，經自查公司自發(fā)上報系統(tǒng)近兩年內尚未收集到藥品不良反應報告。華潤雙鶴還表示，目前公司已制定應對措施，加大鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓力度，指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。
    “根據(jù)我們掌握的數(shù)據(jù)，沒有一例因使用國藥產品發(fā)生不良反應的情況。” 國藥股份證券代表朱霖說，“(產生不良反應)是臨床問題，不是藥品本身的質量問題?！彼硎?，藥監(jiān)局的通報提醒大家關注和預防鹽酸氨溴索注射劑在臨床使用中的不良反應，但公司暫時不會考慮修改藥品說明書，后續(xù)行動等藥監(jiān)局的進一步通知。
    涉及藥企雖多影響甚微
    目前已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。事實上，有鹽酸氨溴索批準文號的上市公司遠不止以上幾家。
    國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司持有鹽酸氨溴索 國藥準字H19980137和鹽酸氨溴索片國藥準字H19980016 ；天津亞寶藥業(yè)科技有限公司持有鹽酸氨溴索顆粒兩個批準文號——國藥準字H20103058 、國藥準字H20080675；哈藥集團制藥總廠持有3個鹽酸氨溴索口服溶液批準文號——國藥準字H20067200、國藥準字H20067199、國藥準字H20067198。
    國家藥監(jiān)局通報顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例，79例為兒童病例(占46.75%)。
    對此，國家藥監(jiān)局建議藥品生產企業(yè)修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市后不良反應監(jiān)測，積極開展質量和工藝方面的研究，同時做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。
    康恩貝董秘楊俊德曾表示，由于影響微小，都達不到發(fā)澄清公告的標準：“2011年公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑190多萬元，占整個銷售總額的0.09%，連1%都不到。今年1月到8月份，該產品總銷售額只有180多萬元?！?/span>

（責任編輯：秋彤）