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　　本報(bào)訊  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日批準(zhǔn)吉利德科學(xué)公司的Stribild（Elvitegravir，Cobicistat，富馬酸替諾福韋，恩曲他濱）用于未接受過治療的成人人類免疫缺陷病毒（HIV）-1感染者的抗HIV治療。Stribild是日服一次的四合一新復(fù)合制劑。
　　恩曲他濱和富馬酸替諾福韋酯組合方于2004年獲得批準(zhǔn)，以Truvada名稱上市銷售，它可以阻滯HIV在體內(nèi)復(fù)制所需的一種酶的活性。Stribild包含兩個(gè)以前批準(zhǔn)的抗HIV藥物及兩種新藥物——Elvitegravir和Cobicistat。Elvitegravir是HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，它可干擾HIV繁殖所需的整合酶。Cobicistat是藥代動(dòng)力學(xué)增效劑，可抑制某些HIV藥物代謝酶活性并增加Elvitegravir的療效?？傊?，這些藥物為HIV感染提供了一個(gè)完整的治療方案。
　　兩項(xiàng)針對(duì)1408名未進(jìn)行過抗HIV治療成年患者的雙盲臨床試驗(yàn)，對(duì)Stribild的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估。在第一項(xiàng)試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分配接受Stribild或Atripla（Atripla包含特魯瓦達(dá)和依非韋倫）治療（日服一次）；第二個(gè)試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分配接受Stribild或Truvada加阿扎那韋和利托那韋的治療（日服一次）。
　　上述研究的目的在于評(píng)價(jià)治療48周時(shí)血液中檢測(cè)不到HIV患者的百分比。結(jié)果顯示，88%~90%的接受Stribild治療的患者血液中檢測(cè)不到HIV，相比之下，接受Atripla治療患者的這一比例為84%，接受Truvada加阿扎那韋和利托那韋治療患者的這一比例為87%。
　　Stribild說明書中黑框警告提醒，該藥物可引起血液中乳酸的蓄積和嚴(yán)重的肝臟問題，兩者均可致命。黑框警告還指出，Stribild未被批準(zhǔn)用于慢性乙肝病毒感染治療。
　　Stribild在臨床試驗(yàn)中觀察到的常見不良反應(yīng)包括惡心和腹瀉。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括新的或惡化的腎臟問題、骨密度下降、脂肪重新分配和免疫重建綜合征。
　　吉利德科學(xué)公司還要對(duì)Stribild進(jìn)行更多的研究，以進(jìn)一步了解該藥對(duì)婦女和兒童的安全性以及耐藥性的發(fā)生和與其他藥物之間可能的相互作用。
　　（李勇  譯）

（責(zé)任編輯：秋彤）