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□　本報記者 柳志梅

　　二類新藥丹參多酚酸鹽注射液2005年獲批，2006年上市，2008年形成量產并突破百萬支，2010年產400萬支，去年達到千萬支，實現(xiàn)銷售10億元，今年上半年銷售已超10億元，全年產銷同比翻番在望。毫無疑問，丹參多酚酸鹽注射液已成為本土“重磅炸彈”，是科研成果產業(yè)化的奇跡。而奇跡的創(chuàng)造者——上海綠谷制藥有限公司和中國科學院上海藥物研究所卻并不急于展示這些業(yè)績，現(xiàn)在他們最想做的是新藥上市后再評價的真實世界研究(RWS)，以便加強藥物風險控制。
　　在8月29日由北京藥學會、上海綠谷制藥有限公司共同舉辦的天然植物藥的研發(fā)和安全性評估研討會上，記者了解到，啟動于今年4月的丹參多酚酸鹽注射液上市后再評價RWS，是中藥注射劑中的首例。研究的目的在于進一步探索創(chuàng)新藥物在臨床中的安全性評估，加強真實世界的藥物風險管理。該項目由北京大學第三醫(yī)院牽頭，會同國內60家醫(yī)院開展30400例大樣本安全性評估，以期發(fā)現(xiàn)臨床中罕見的嚴重不良反應和藥物相互作用，并探討其發(fā)生機制，完善藥品說明書，加強對合理用藥的指導。此項研究已獲得國家500萬元專項資金支持，計劃用兩年半時間完成。目前，已有22家醫(yī)院簽約參與。
　　綠谷制藥相關人士告訴記者，在這項研究中企業(yè)投入將超過4000萬元，主要是希望在中藥注射劑安全性廣受社會關注的今天，用扎實的研究數(shù)據(jù)證明丹參多酚酸鹽注射液的安全性，以良好的風險控制和藥物警戒管理，發(fā)揮國產創(chuàng)新植物藥安全有效的示范效應。
　　北京大學第三醫(yī)院藥劑科主任、主任藥師翟所迪介紹，RWS是一種新的臨床研究理念，它運用流行病學研究方法，在真實無偏倚或偏倚較少的人群中，對某種或某些干預措施（包括診斷、治療、預后等）的實際應用情況進行研究。作為藥物流行病學重要的工具，RWS用于決定臨床實踐中真實的效益、風險和治療價值。作為觀察性研究，RWS對臨床用藥不進行任何干預，研究方式為記錄新藥在臨床中的實際使用情況，故不會增加患者的風險。所有研究材料將去除患者的一切可識別信息，并有嚴格、詳細的措施保護患者隱私。“這項研究對患者并不先行告知，原因是SFDA要求對上市后藥品安全性監(jiān)測時，對所有住院用藥人群應進行集中監(jiān)測，以便得到相對準確的不良反應發(fā)生率。這次丹參多酚酸鹽注射液的RWS不做患者知情同意，也是為了符合這一要求。如果簽署知情同意，必然會漏掉不同意進入此研究的患者，達不到‘集中監(jiān)測’的目的?！钡运辖忉?。
　　丹參多酚酸鹽及其粉針劑項目獲得了2011年國家技術發(fā)明二等獎。中科院上海藥物所研究員、博士生導師宣利江是主要研究者之一。他介紹說，丹參多酚酸鹽注射液目前已進入全國約2000家醫(yī)院，累計使用病例達200萬人。隨著藥品用量的增加，研究也在不斷深入。2006~2009年該藥開展四期臨床研究的同時，中科院上海藥物所也申報了科技部重大專項“注射用丹參多酚酸鹽安全性的關鍵技術研究”，通過對微量成分的研究揭示不良反應的物質基礎，為今后進一步完善工藝和提升質量標準積累數(shù)據(jù)。如今，綠谷制藥又聯(lián)合眾多醫(yī)院積極開展RWS。
　　當初，注射用丹參多酚酸鹽的研制成功，被中國工程院院士陳可冀高度評價為“中藥現(xiàn)代化研究成功的范例”。陳院士曾撰文指出，作為研制者，中科院上海藥物所的科學家通過基礎研究和臨床研究證明，多酚類成分是丹參這一臨床上用來治療心腦血管疾病的傳統(tǒng)中藥的最主要的活性成分，由此開發(fā)的新藥丹參多酚酸鹽顯示了顯著的臨床優(yōu)越性。這就是我們所說的中藥現(xiàn)代化。我們相信，通過開展中藥現(xiàn)代化研究，不僅可以使中藥制劑上一個臺階，還能夠讓國際社會更好地了解和承認中藥。

（責任編輯：秋彤）