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□ 王 飛

    2012年8月23日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告：公司收到荷蘭食品藥品管理局通知，公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑獲準在荷蘭上市銷售。為了保證檢查認證的順利實施，恒瑞醫(yī)藥對員工實行嚴格的崗前培訓和在崗持續(xù)性培訓，不斷提高員工的綜合素質(zhì)和質(zhì)量意識。
    2012年8月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司收到荷蘭食品藥品管理局通知，公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑獲準在荷蘭上市銷售。根據(jù)歐盟藥證互認法規(guī)，獲此批準后，公司注射用奧沙利鉑可以在歐盟其他任何國家上市銷售。這意味著公司又成為中國內(nèi)地第一家注射液獲準在歐盟上市銷售的制藥企業(yè)，從此恒瑞醫(yī)藥國際化的戰(zhàn)略又邁上了新的征程。
    去年12月份，公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射液通過美國FDA認證，成為在美國上市銷售的首個中國制造的注射劑。今年4月份恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的首批注射劑已銷往美國，實現(xiàn)了國產(chǎn)注射劑在美國市場零的突破。
    2012年8月，恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥制劑國際化生產(chǎn)基地已被列入由國家發(fā)改委、財政部、工信部和衛(wèi)生部4部委聯(lián)合認定的《2012年通用名化學藥物發(fā)展項目支持名單》。
    時光僅僅流過數(shù)月，如此連續(xù)的零點突破，如此緊密的征程開拓，如此多的“第一次”……對于中國民族制藥行業(yè)來說，這是一次次民族產(chǎn)業(yè)力量的迸發(fā)，是一次次民族產(chǎn)業(yè)自豪的凝聚，而對于走在創(chuàng)新與國際化道路上的恒瑞醫(yī)藥來說，凱歌連奏，是對多年以來創(chuàng)新求變、勵精圖治付出的回報與收獲，是對始終堅定追求卓越、邁向國際的信念與決心的肯定與見證。
    面對中國藥品尤其是注射劑由于質(zhì)量上的差距被發(fā)達國家市場拒之門外的現(xiàn)狀，早在2006年，恒瑞醫(yī)藥就正式啟動了制劑海外出口計劃。“一定要把中國注射劑打入歐美市場，一定要讓歐美人認可中國的藥品質(zhì)量”，對于拓荒者，需要的不僅僅是勇氣，而是高瞻遠矚、矢志不渝的信念與決心。
    追求卓越品質(zhì)，最好的辦法就是參與國際高標準的競爭
    作為國家創(chuàng)新型試點企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥的成功，很多人順理成章地認為科技創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展源源不絕的動力。但對于恒瑞人來講，公司的國際化戰(zhàn)略也是至為關鍵的因素。
    藥品的根本在于品質(zhì)，也就是品牌和質(zhì)量。質(zhì)量是企業(yè)的生命線，是企業(yè)品牌的支撐點，如果一個產(chǎn)品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，就可能導致整個企業(yè)的衰亡，更會對人民群眾的生命安全造成傷害?！白非笞吭狡焚|(zhì)，最好的辦法就是參與國際高標準的競爭”這一理念已深入恒瑞人的心中。
    要走國際化道路，首要前提就是要通過國際標準認證。
    作為國際上專門從事食品和藥品管理的機構，美國FDA和歐盟是國際知名度和權威度最高的藥品監(jiān)管機構，代表了全球最高水準。
    為此，恒瑞醫(yī)藥從一開始就把目標瞄準了FDA和歐盟認證，而且是瞄準了化學藥品認證檢查體系中檢查層級最高的非終端滅菌注射液。非終端滅菌注射液，采用過濾除菌工藝，整個生產(chǎn)過程必須保證無菌操作，這是化學藥品生產(chǎn)過程中要求最高、風險控制最難的生產(chǎn)工藝。認證機構對這類產(chǎn)品的要求極高、檢查極嚴，國內(nèi)企業(yè)迄今少有人敢于挑戰(zhàn)。
    這是一條中國企業(yè)尚未闖出的道路，為了打通這條中國制藥企業(yè)走向國際的道路，恒瑞人志在必得，堅定前行。
    在基礎設施方面，恒瑞醫(yī)藥在2000年建造注射劑車間的時候就著眼于歐美標準，投入巨額資金，使用的都是國際頂尖的生產(chǎn)設備。但為了滿足對注射液生產(chǎn)的要求，從2007年起，恒瑞醫(yī)藥又相繼投入7000多萬元，對廠房設施、設備等進行了全方位的升級，還特別增加了驗證和在線監(jiān)測設備，用于實時進行無菌操作監(jiān)測，滿足無菌生產(chǎn)需要。
    硬件是基礎，軟件是保證。在不斷加大資金投入的同時，恒瑞醫(yī)藥也十分注重制度建設和人員培訓。
    圍繞歐美認證的六大系統(tǒng)，恒瑞醫(yī)藥從包括人員、物料、產(chǎn)房、設備、SOP（標準作業(yè)程序）、生產(chǎn)過程、環(huán)境監(jiān)控、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)入手，健全機構，完善制度，強化藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的控制，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。
    同時，為了保證檢查認證的順利實施，恒瑞醫(yī)藥對員工實現(xiàn)嚴格的崗前培訓和在崗持續(xù)性培訓，不斷提高員工的綜合素質(zhì)和質(zhì)量意識。
    一次次投入，一項項改造，一份份規(guī)范，一遍遍培訓，恒瑞醫(yī)藥投入了大資金和大力氣，為成功闖關FDA和歐盟認證奠定了堅實的基礎。
    你沒有技術，你的命運就在別人手里
    伊立替康和奧沙利鉑注射液通過FDA和歐盟認證，只是恒瑞醫(yī)藥多年以來發(fā)展成果中的恢弘一瞥，是高潮迭起中濃墨重彩的幾筆。
    據(jù)恒瑞醫(yī)藥2011年年報顯示，公司2011年實現(xiàn)營業(yè)收入45.50億元，同比增長21.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為8.77億元，同比增長21.05%；每股收益0.78元；加權平均凈資產(chǎn)收益率23.11%。
    8月17日，恒瑞公司被中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評為“2012年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，且排名第一；同時恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)4年被中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心列為“醫(yī)藥上市企業(yè)最具競爭力二十強企業(yè)”以及“最具投資價值醫(yī)藥上市公司”。
    如此喜人的業(yè)績，和恒瑞醫(yī)藥40多年來一路走來的歷程交織，不禁引發(fā)人們?nèi)ド钏季薮蟪晒Ρ澈蟮能壽E。從默默無聞的民族藥企到如今以國際化為戰(zhàn)略走上康莊大道的上市公司，蒸蒸日上的不竭動力源泉到底在哪里？答案中不可或缺的一個便是科研創(chuàng)新，用技術掌握自己的命運。正如恒瑞人經(jīng)常說的：“你沒有技術，你的命運就在別人手里，我們要把命運抓在自己手里。”
    公司每年用于研發(fā)的費用占銷售收入的比例一直保持在8%～10%。2011年，公司累計投入研發(fā)資金4.2億元，比上年增長30%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達9.2%，這一水平已經(jīng)接近了國際中型制藥企業(yè)的水準。
    同時，為了推動科技研發(fā)，構筑創(chuàng)新靈魂，恒瑞始終堅持“人才是第一資源”的發(fā)展理念，引進和培養(yǎng)了1300余名各類研究人才，現(xiàn)有3名國家“千人計劃人才”、45名海歸專家，碩士和博士突破了400人。在引進人才方面，公司由過去僅注重技術人才轉(zhuǎn)向管理、營銷和技術人才并重，從而打造一支結構更為合理的領軍人才隊伍。
    恒瑞醫(yī)藥以科技為主線，不斷構筑和提高公司的核心競爭力，企業(yè)不但建立了國家“重大新藥創(chuàng)制”專項孵化基地、國家靶向藥物工程研究中心，而且成為國家抗腫瘤藥物技術創(chuàng)新產(chǎn)學研聯(lián)盟的牽頭單位。到目前為止，公司先后承擔了5大類15個“重大新藥創(chuàng)制”項目的創(chuàng)新課題，數(shù)十項國家和省部級科技攻關項目，現(xiàn)有1個創(chuàng)新藥已上市銷售，1個創(chuàng)新藥申報生產(chǎn)，10個創(chuàng)新藥處在不同的臨床階段，擁有近200多項國家發(fā)明專利以及91項全球?qū)＠?br />     奧沙利鉑成功進軍歐盟，讓我們有理由相信恒瑞醫(yī)藥的國際化之路將不斷加快。“接下來，我們不但要將中國制造的藥品銷往國外，還要加大科技創(chuàng)新力度，加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)進度，最終把中國的創(chuàng)新藥銷往全球，真正塑造和提升民族制藥的品牌。我們的總體目標是，再用3~5年時間，實現(xiàn)產(chǎn)品由仿制為主轉(zhuǎn)向以創(chuàng)新為主、市場銷售由國內(nèi)走向國際的跨越式轉(zhuǎn)變，努力把恒瑞醫(yī)藥打造成為中國的跨國制藥企業(yè)。”朝著這一目標，恒瑞人正揚帆遠航。

（責任編輯：秋彤）