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□ 本報記者 　白  毅

　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入了快速發(fā)展期，醫(yī)藥工業(yè)集中度進一步提高，規(guī)模不斷擴大，市場競爭能力增強；現(xiàn)代化創(chuàng)新藥物研究的技術(shù)平臺體系基本構(gòu)筑，一些創(chuàng)新藥物品種陸續(xù)研發(fā)成功。但就藥用輔料產(chǎn)業(yè)而言，與發(fā)達國家相比，我國還存在很大的差距。日前，業(yè)內(nèi)專家在接受本報記者采訪時強調(diào)，我國藥用輔料開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展最需要的是政策的支持，這是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。
    前進的步伐
　　“我國藥用輔料的研發(fā)起步較晚，從上世紀(jì)80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視?！敝袊帉W(xué)會藥劑專業(yè)委員會主任委員、北京大學(xué)藥學(xué)院張強教授介紹說，由于輔料品種較少，規(guī)格不全，技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了制劑的質(zhì)量及研發(fā)，特別難以適應(yīng)新劑型、新品種研發(fā)的需要。面對此種情況，在當(dāng)時的國家醫(yī)藥管理局的支持下，設(shè)立了輔料開發(fā)的科研項目，由全國科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)合力，共同推進我國藥用輔料的研發(fā)、應(yīng)用及推廣，但總體上效果不是特別理想。
　　近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展特別是創(chuàng)新制劑的迫切需求，“加大對藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵和促進藥用輔料產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展”的觀點得以強化并落實，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)也進入了快速發(fā)展時期，輔料品種日趨豐富，質(zhì)量明顯提升，部分輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期間，藥用輔料行業(yè)的小、散、亂生產(chǎn)格局引起國家的高度重視，并在各個層面著手布局加以改變。在工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，“加強新型藥用輔料的開發(fā)”被作為當(dāng)前的主要任務(wù)和重點發(fā)展領(lǐng)域。特別值得一提的是，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項在“十二五”期間，首次把新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，以“重點研究建立改善藥品的性能、提供特殊功能、保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發(fā)的新技術(shù)和新方法，促進相關(guān)創(chuàng)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研究開發(fā)”為目標(biāo)，同時還鼓勵以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的形式申報，即由高校、科研院所和企業(yè)共同進行相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)。張強介紹：“一些從事新輔料、新劑型開發(fā)的企業(yè)，如綠葉集團開發(fā)的微球及其輔料，石藥集團開發(fā)的脂質(zhì)體及相關(guān)輔料，都取得了相當(dāng)突出的成績。”
　　背后的苦惱
　　張強談到，與需求巨大的化工原料不同，藥用輔料用量相對較少，而質(zhì)量要求高，因此開發(fā)成本高，導(dǎo)致了藥企自行開發(fā)的積極性不高。國外藥用輔料的研發(fā)生產(chǎn)多是由綜合性或大型化工原料廠商進行的，如德國的巴斯夫公司，同時從事化工、食品、化妝品、制藥等多個行業(yè)；也有部分規(guī)模不大的公司主營一些有特別要求的專用輔料。綠葉集團研發(fā)副總裁李又欣博士也舉例佐證說，強生公司的利培酮緩釋微球，去年銷售額達16億美元，購買輔料的成本大約只有400萬美元，與龐大的銷售額相比，只占了極小的比例。
　　張強表示，與國外發(fā)達國家相比，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)總體上處于落后水平，即便是有一些新開發(fā)的藥用輔料品種，大多也都以仿制為主，真正創(chuàng)新的還比較少。
　　李又欣認為，目前我國從事藥用高分子材料研究、合成的科研人員為數(shù)不少，水平也不低，發(fā)表了很好的文章，但轉(zhuǎn)化為合格產(chǎn)品的很少，原因除了部分研究人員本身不從事醫(yī)藥行業(yè)因而不關(guān)注其產(chǎn)業(yè)化之外，更為重要的是輔料開發(fā)成本高，申報又很麻煩，“花了錢而未必有效益”。對此，他解釋說，按目前國家的要求，開發(fā)一個新輔料等同于開發(fā)一個新藥，申報注冊都很困難，成本很高而獲批后的利潤并不顯著，缺少了利益驅(qū)動，企業(yè)研發(fā)的投入和積極性自然都不高，質(zhì)量也難以保證。
　　“對于在國外使用了多年的藥用輔料，已經(jīng)證明了安全性的，那么對于相應(yīng)品種的仿制，我認為應(yīng)該簡化申報注冊程序，降低開發(fā)成本和時間?！崩钣中来砥髽I(yè)發(fā)出這樣的呼聲。對此，中國科學(xué)院上海藥物研究所甘勇研究員表示贊同，因為他們在研究中使用注射用新輔料時也面臨這樣的問題。甘勇認為，如果相關(guān)輔料在國外已經(jīng)獲準(zhǔn)使用，在確保來源一致且可靠的情況下，國內(nèi)最好能簡化輔料審評和使用的環(huán)節(jié)，否則造成大量人力、物力和財力的浪費。他還建議，相關(guān)輔料企業(yè)與科研院所應(yīng)組織產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，針對特色輔料開展技術(shù)攻關(guān)。
　　政策的推動
　　制劑產(chǎn)業(yè)應(yīng)成為我國醫(yī)藥工業(yè)未來的重點發(fā)展領(lǐng)域，而藥用輔料在制劑工業(yè)中必不可少，一種新輔料甚至可能產(chǎn)生一種新的劑型。張強建議：“國家應(yīng)通過各種政策的扶持，充分調(diào)動相關(guān)研究機構(gòu)和企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)藥用輔料的積極性?！?br /> 　　李又欣認為，國內(nèi)輔料開發(fā)在技術(shù)上不存在大的問題，關(guān)鍵的障礙還在于政策。李又欣建議，我國應(yīng)制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度。對新的藥用輔料、進口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內(nèi)植入制劑使用的輔料和特殊藥用輔料，實行注冊管理；對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，取消注冊審批制，探索建立備案管理制度，強化制劑企業(yè)對其使用的輔料承擔(dān)質(zhì)量保障責(zé)任，這樣才會大大調(diào)動企業(yè)開發(fā)新輔料的主動性。
　　上海市食品藥品檢驗所副所長陳桂良教授也建議將標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理和注冊管理有機地結(jié)合起來，如對于已經(jīng)廣泛使用的藥用輔料可采用標(biāo)準(zhǔn)管理，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于制劑生產(chǎn)廠家生產(chǎn)藥用輔料的進行備案管理，但需要與制劑生產(chǎn)廠家的GMP相銜接，在檢查GMP時同時檢查輔料生產(chǎn)，日常監(jiān)督也采用同樣的方法管理；而對于輔料生產(chǎn)企業(yè)，特別是新輔料則實行文號管理制度。
　　甘勇還補充說，“國家在新型輔料研究與開發(fā)上支持力度有限，缺乏持續(xù)穩(wěn)定的優(yōu)惠政策與資金的扶持?！碧貏e是由于國內(nèi)藥品定價沒有充分反映優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，因此企業(yè)對于研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新型高端制劑的動力不足，這也從客觀上制約了我國新型藥用輔料的研究與產(chǎn)業(yè)化。他建議，政府對于自主研發(fā)的高端輔料的注冊和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)加大資金和政策支持的力度，對于采用新型技術(shù)的優(yōu)效和安全的藥品給予價格上的扶持，這樣才能充分調(diào)動整個制藥行業(yè)上各個鏈條的技術(shù)創(chuàng)新熱情。
　　值得欣慰的是，國家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料相關(guān)法規(guī)建設(shè)的速度和步伐。8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責(zé)，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制，加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。專家表示，只有隨著監(jiān)管制度和相關(guān)制度的不斷完善，藥用輔料企業(yè)的準(zhǔn)入門檻才會逐步提高，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展才會更加健康有序。

（責(zé)任編輯：秋彤）