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　　本報訊  記者黃 嵐日前從貴州省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為了進一步加強中藥材及中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，該局日前出臺《2012年貴州省中藥生產(chǎn)經(jīng)營質量監(jiān)督檢查工作方案》,并決定在全省范圍內開展中藥材和中藥制劑生產(chǎn)經(jīng)營質量監(jiān)督檢查。
　　《方案》規(guī)定的監(jiān)督檢查重點包括五個方面，一是中藥材質量監(jiān)管。進一步加強中藥材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強對中藥材交易市場制假、摻假，以次充好等行為的監(jiān)督檢查，加大市場抽樣檢驗的力度。
　　二是中藥飲片的監(jiān)管。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅決查處不具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，加強對企業(yè)執(zhí)行GMP情況進行檢查；經(jīng)營方面，銷售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》合法的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購；醫(yī)療機構方面，醫(yī)療機構從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購買中藥飲片，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產(chǎn)品的質量檢驗報告書，嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。
　　三是中藥材及中藥飲片質量檢驗。加大對中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查的力度。
　　四是加強中藥制劑生產(chǎn)質量監(jiān)管。各中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應加強對中藥材和飲片購入質量的管理，加強對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查。
　　五是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要按照《中藥注射劑安全性再評價質量控制點》中藥注射劑安全性再評價的七個技術評價指導原則對其產(chǎn)品開展研究和評價。
　　《方案》要求凡是未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全藥材、飲片供應商和購進藥材、飲片質量檔案的，一律責成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標準規(guī)定的，一律責成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，暫停生產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標準的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，立即移送公安機關追究其刑事責任。

（責任編輯：秋彤）