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□　邱鄰華

　　中藥飲片和中成藥、西藥一樣，都是與人體健康息息相關(guān)的藥品。但是，目前我國對中成藥、西藥實行了效期管理制度，而中藥飲片卻一直沒有相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，市場上流通的中藥飲片在外包裝上也不標(biāo)注失效日期，這不利于保證用藥的安全、有效。
    無“效期”管理的，弊端
　　中藥飲片長期處于無“效期”管理狀態(tài)，存在以下弊端：
　　一、不利于安全用藥。由于我國對中藥飲片標(biāo)簽上要標(biāo)注有效期還沒有強制性的規(guī)定，所以目前市場上流通的中藥飲片其外包裝上均未標(biāo)注有效期，以致使許多人形成了中藥飲片根本沒有有效期的概念。由于沒有相關(guān)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，長期以來，在中藥飲片的銷售和使用過程中，中藥專業(yè)技術(shù)人員只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經(jīng)驗，用最原始的方法來判斷中藥飲片是否過期失效。但是這種判斷方式有很大的局限性，也缺乏通用的標(biāo)準(zhǔn)，因為如果等到肉眼已經(jīng)明顯看見蟲蛀、霉變等現(xiàn)象才停止銷售和使用時，飲片的內(nèi)部可能早已出現(xiàn)變質(zhì)和有效成分的降解，甚至產(chǎn)生有害成分，其藥效已經(jīng)受到很大的影響，這無疑會給安全用藥帶來隱患。
　　二、成為監(jiān)管盲點。我國《藥品管理法》第49條將過期失效的藥品定為劣藥，這條規(guī)定也只是對外包裝上注明失效日期的西藥和中成藥具有約束力，而對外包裝上無需標(biāo)注失效日期的中藥飲片來說就顯得無效，這讓基層藥監(jiān)執(zhí)法人員對已經(jīng)變質(zhì)失效的中藥飲片缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)，使變質(zhì)失效的中藥飲片成為流通和監(jiān)管過程中的一個盲點。
　　三、造成消費者維權(quán)難。由于飲片外包裝上不標(biāo)注有效期，消費者購買時看不出來該飲片是否已經(jīng)過期，就算是購買到已經(jīng)過期變質(zhì)的中藥飲片，也要等到開袋使用后才能發(fā)現(xiàn)，到相關(guān)部門投訴也缺乏法律上的依據(jù)，給維權(quán)帶來很大麻煩?，F(xiàn)在我國大多數(shù)的包裝食品均已要求標(biāo)注有效期，有些中藥既是藥品也是食品，如黨參、當(dāng)歸、枸杞等，藥食兩用現(xiàn)象也要求中藥飲片必須標(biāo)注有效期。
　　四、使不法商家有機可乘。由于中藥飲片標(biāo)簽或外包裝上均不標(biāo)注有效期，生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)時間較長實際已經(jīng)變質(zhì)的中藥飲片也不主動召回，導(dǎo)致一些經(jīng)營企業(yè)為了減少損失，對一些實際上已經(jīng)過期的中藥飲片還是繼續(xù)銷售。而由于我國缺乏相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)執(zhí)法人員對此也缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)。
　　據(jù)筆者觀察，目前在市場上流通的中藥飲片，多數(shù)是采用塑料袋包裝的方式銷售，這種包裝通常存在封閉
　　不嚴(yán)、極易受到空氣中細菌和微生物的侵襲和溫濕度的影響等，再加上藥材本身有著不同的成分和性質(zhì)，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含有大量的水分，有的性質(zhì)不穩(wěn)定等，就更容易發(fā)生變質(zhì)，所以對袋裝中藥飲片規(guī)定有效期很有必要。筆者認為，應(yīng)該對袋裝中藥飲片嚴(yán)格制定儲存期限，超過期限的必須進行檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可繼續(xù)使用，以保證中藥飲片在流通中的質(zhì)量和使用環(huán)節(jié)的安全。
　　對“效期”管理的建議
　　為了確保中藥飲片的療效和中藥材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，筆者認為，應(yīng)該加強對中藥飲片質(zhì)量和穩(wěn)定性的研究，建立起一套有別于西藥、中成藥的中藥飲片效期管理模式。那么，如何科學(xué)確定中藥飲片的有效期呢？筆者認為，中藥飲片有效期的制定至少應(yīng)該考慮以下幾種因素：
　　一是生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。2005年版《中國藥典》在藥材炮制通則中，對飲片的加工分成3種形式，即凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品，在炮制的過程中，由于添加的輔料和工藝流程不同，飲片的穩(wěn)定性也不盡相同，效期的長短也不相同。
　　二是中藥飲片的儲存條件。筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，對中藥飲片有效期的制定，這些年來也是仁者見仁、智者見智，各地、各單位并不統(tǒng)一，其中一個重要的因素就是受儲存條件的影響，例如：含揮發(fā)油的需要陰涼存放，如薄荷；見光易分解的要避光，如天然牛黃。中藥飲片貯存得好，有效期就長；貯存不好，有效期就短。所以，在中藥飲片外包裝上標(biāo)注有效期的同時，還要注明具體的儲存條件，用以提醒經(jīng)營和使用者。
　　三是包裝材料的影響。對一些需要避光保存的飲片，可采用黑色不透光包裝材料；有些飲片需嚴(yán)格防潮，可采用防潮的包裝材料；真空包裝的材料，其密封性能較好，中藥飲片有效期就長一些。所以，生產(chǎn)企業(yè)采用何種包裝材料，也是制定中藥飲片有效期的一個重要考慮因素。
　　四是中藥自身的穩(wěn)定性。對一些化學(xué)性質(zhì)較穩(wěn)定、容易保存的飲片，規(guī)定的有效期就可以長一些，一般為2～3年；對一些化學(xué)性質(zhì)不太穩(wěn)定、揮發(fā)性強、遇光又易變色的中藥飲片，規(guī)定的有效期就相對短一些，一般為1～2年；對那些含糖和淀粉多，易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片，制定的有效期就應(yīng)該更短一些。
　　建立并完善中藥飲片的效期管理雖然是一個復(fù)雜的過程，但是這也是中藥質(zhì)量國際化和標(biāo)準(zhǔn)化的重要內(nèi)容。相關(guān)部門可以借鑒西藥和國外對植物藥有效期的評定方法，結(jié)合我國中藥行業(yè)的實際情況，制定符合中藥飲片自身特點的安全有效期。

（責(zé)任編輯：秋彤）