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□　本報記者  張  旭

　　在最近召開的一次新藥準(zhǔn)入研討會上，浙江貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼研發(fā)中心主任譚芳來介紹了該公司針對肺癌的原創(chuàng)新藥鹽酸?？颂婺岬淖陨鲜羞M(jìn)程：2003年開始研發(fā)，2005年10月遞交新藥申請，2006年6月獲得臨床批文，2007年8月臨床試驗開啟，2010年4月臨床研究完成后，當(dāng)年7月報國家食品藥品監(jiān)管局新藥申請。譚芳來清楚地記得，該藥新藥評審會于2010年11月29日召開，最終獲得批準(zhǔn)。于是，鹽酸埃克替尼在2011年6月7日拿到新藥證書，申請注冊只用了約一年的時間。
　　類似貝達(dá)的個案還可點出一些，但相對來說，大多數(shù)企業(yè)的創(chuàng)新藥物上市就沒有這么幸運了。艾美仕市場研究公司（IMS）的一項研究顯示，目前在我國，仍有很大一部分創(chuàng)新藥由于招標(biāo)和報銷滯后等市場準(zhǔn)入原因，患者獲得可報銷新藥的時間比其他國家平均晚約6~8年。這不僅使得患者無法及時獲得最新、最有效的治療藥物來控制病情，同時也削弱了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動力。
　　四道“門檻”
　　IMS的研究指出，總的來說，中國創(chuàng)新藥物上市滯后主要有四方面的原因：
　　首先，在藥品注冊階段，審評資源缺乏一直困擾著藥監(jiān)部門和研發(fā)制藥企業(yè)。在我國，真正從事新藥審評的人員不足百人，而美國有3000多位。另外，臨床試驗醫(yī)院數(shù)量相對不足，導(dǎo)致一些本土制藥企業(yè)新藥獲準(zhǔn)臨床后難以按時實施。上市前審評資源缺乏，直接導(dǎo)致我國新藥獲批上市比其他國家要晚。
　　其次，在完成注冊后，在我國的新藥市場準(zhǔn)入流程中仍存在諸多的障礙。如藥品獲批上市后面臨的第一個問題，就是拿到省級價格備案，這需要四五個月時間。藥品定價備案之后，必須參加各省（市、自治區(qū)）的藥品招標(biāo)。招標(biāo)和物價政策不銜接，經(jīng)常導(dǎo)致藥品在上市之后還需要經(jīng)過近一年的等待?？傮w來說，招標(biāo)的周期是14個月，即藥品上市之后，如果沒趕上這次招標(biāo)，即等到下一個周期，不參加招標(biāo)就不能進(jìn)入醫(yī)院銷售，所以企業(yè)只能等。
　　再次，上市后的新藥能否進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄對產(chǎn)品的銷售影響巨大。據(jù)了解，新藥上市之后有5年監(jiān)測期，監(jiān)測期之后才能進(jìn)入藥典，只有進(jìn)入藥典的藥才能進(jìn)入醫(yī)保。根據(jù)IMS的研究，我國的醫(yī)保目錄基本上每5年更新一次，也就是說錯過了一個窗口期，就只能等下一次，有些省份的執(zhí)行還會延長1~2年，所以，新藥上市后一般要用六七年時間才能進(jìn)入醫(yī)保目錄。對待一些價格較高的新藥，如抗癌藥，一些地方醫(yī)保部門也試圖采取談判方式，跟廠商建立合作機(jī)制，來共同解決新藥支付能力問題，但目前國家層面尚未啟動正式的談判規(guī)劃。
　　影響患者用上新藥的第四道門檻是進(jìn)醫(yī)院。新藥進(jìn)醫(yī)院需要經(jīng)過醫(yī)院藥事委員會審批。在IMS調(diào)查的200多家三甲醫(yī)院中，藥事委員會開會周期最短的是3個月（北京協(xié)和醫(yī)院），其他的醫(yī)院大部分需要一兩年。
　　期待提速
　　中國藥品市場準(zhǔn)入的復(fù)雜性，對創(chuàng)新藥物在中國的發(fā)展造成了顯著的影響：IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前在中國銷售排名前10位的治療領(lǐng)域中，銷售金額最高的藥物均為在中國市場上銷售長達(dá)10年之久的藥品。在全球銷量排名前100位的新藥中，有23個產(chǎn)品在中國沒有銷售，而本土制藥企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物在招標(biāo)、醫(yī)保等方面同樣面臨多種挑戰(zhàn)。
　　為了實現(xiàn)醫(yī)改目標(biāo)，國家在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域進(jìn)行了大量投入，而創(chuàng)新型藥品的研發(fā)與臨床應(yīng)用，將有力推動這些政策目標(biāo)的實現(xiàn)。創(chuàng)新藥品帶來的不只是人民壽命的延長，同時也有利于人民生活質(zhì)量的提高。一份針對我國東北地區(qū)心血管疾病患者的調(diào)查顯示，新藥的應(yīng)用使得這些患者的日均活動量與活動范圍都增加了整整一倍。而廣東的一份針對高血壓患者的調(diào)查更是顯示新型降壓藥品的使用明顯減少了頭痛、眩暈、失眠等伴發(fā)癥狀，大大提高了患者的生活質(zhì)量。另外，創(chuàng)新藥品還可以帶來相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)效益，并降低社會的整體醫(yī)療開支。一項對20個經(jīng)濟(jì)合作及發(fā)展組織成員國心血管患者住院費用的研究發(fā)現(xiàn)，1995~2004年，新藥的臨床應(yīng)用使得人均住院費用下降了89美元。因此，確保創(chuàng)新藥物的可及性是一項惠及患者、國家、社會和產(chǎn)業(yè)的多贏舉措。
　　據(jù)悉，生物制藥已被明確列為我國七大新興產(chǎn)業(yè)之一，擴(kuò)大新藥審評隊伍，增強(qiáng)注冊力量等政策支持的呼聲在業(yè)界相當(dāng)強(qiáng)烈。譚芳來指出，重大疾病治療藥物和1.1類創(chuàng)新藥可以走藥審中心的快速審批通道，這個綠色通道效率較高，包括機(jī)構(gòu)的設(shè)置和政策，跟美國新藥申請制度都是接軌的。貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺嵘陥缶褪亲叩倪@個通道。
　　IMS研究報告指出，創(chuàng)新性藥品的發(fā)展僅靠研發(fā)階段的政策扶持與資金投入是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，良好的市場準(zhǔn)入環(huán)境也同樣發(fā)揮著重要的作用。一個系統(tǒng)的高效的準(zhǔn)入機(jī)制，能夠促進(jìn)新藥更及時地到達(dá)患者手中，使患者獲得更有效安全的治療，同時創(chuàng)新型藥品良好的臨床實踐有助于鼓勵企業(yè)增加創(chuàng)新投入，從而提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新水平，實現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）