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　　《“十二五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確指出，醫(yī)藥行業(yè)要加強(qiáng)國際交流與合作。開展多層次的交流與合作，培養(yǎng)大批具有國際視野和國際競爭力的國際化企業(yè)。
　　面對時(shí)代、社會對藥企國際化發(fā)展提出的全新要求，深圳華潤九新低調(diào)務(wù)實(shí)、穩(wěn)步前行，不斷審視并重塑自我，在創(chuàng)新中尋求新戰(zhàn)略布局，以穩(wěn)健踏實(shí)的步伐，獨(dú)特團(tuán)隊(duì)力量，打造藥企國際化樣本，為推進(jìn)中國藥企國際化向縱深發(fā)展做出了有益探索。

□ 小  強(qiáng)

　　深圳華潤九新的國際化探索條件并不占優(yōu)勢，但僅僅用了3年時(shí)間，九新完成了一次嬗變與跨越。業(yè)界普遍認(rèn)為這是一個(gè)奇跡，但在董事長楊戰(zhàn)鏖看來，一切都在他的意料之中。
　　在談及歐盟認(rèn)證的動機(jī)，楊戰(zhàn)鏖認(rèn)為，目前抗生素領(lǐng)域的基本情況是產(chǎn)能不斷增加，不斷降價(jià)，濫用情況嚴(yán)重，國家開始限用。而華潤九新一直遵循安全、高效的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是九新區(qū)別于同類競爭者的精髓。同時(shí)，九新在構(gòu)建華潤“抗感染藥物大平臺”的戰(zhàn)略脈絡(luò)和品牌定位清晰后，必須打造一個(gè)全新而獨(dú)特認(rèn)知的品牌。 
　　明知山有虎，偏向虎山行。華潤九新歐盟認(rèn)證之旅充滿冒險(xiǎn)。
　　在國內(nèi)，華潤九新不是第一家也不是唯一一家進(jìn)行歐盟認(rèn)證的藥企，盡管很多企業(yè)曾在這條道路上艱難探索。但成功者屈指可數(shù)。因?yàn)闅W盟認(rèn)證不僅是簡單地投入人力、物力和財(cái)力，更是對一個(gè)企業(yè)綜合品質(zhì)的嚴(yán)峻考驗(yàn)。
　　“國外的GMP標(biāo)準(zhǔn)比國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)高很多，既體現(xiàn)在生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)和體系上，也體現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)素質(zhì)及科學(xué)態(tài)度等方面，尤其是思維方法差距很大。”華潤九新歐盟認(rèn)證辦部長兼生產(chǎn)部部長徐影表示，企業(yè)要想通過認(rèn)證，就必須進(jìn)行調(diào)整和改變。
　　對于華潤九新而言，企業(yè)在過去的數(shù)十年中一直嚴(yán)格要求自己，追尋產(chǎn)品高品質(zhì)，并不斷積累和沉淀企業(yè)底蘊(yùn)。但在沒有過多要求集團(tuán)支持而自發(fā)進(jìn)行歐盟認(rèn)證的背景下，華潤九新的每一步注定都會比別人走得艱難。
　　從2009年開始，九新正式啟動歐盟GMP認(rèn)證項(xiàng)目。但一系列的問題接踵而來：需要重新投入重金完成全線進(jìn)口設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的更新改造；需要聘請歐盟GMP認(rèn)證的專業(yè)顧問；密集的培訓(xùn)和矩陣式多線程的子項(xiàng)目推進(jìn)；大量的SOP文件的重新編寫……對此，徐影表示，這一切問題的解決有賴于企業(yè)管理層的高度重視，我們確立了從企業(yè)內(nèi)部選拔組成歐盟認(rèn)證部，負(fù)責(zé)整體運(yùn)作，其他部門負(fù)責(zé)人及員工全力配合的策略。
　　“歐盟認(rèn)證，我們沒有可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，差距最大的不是標(biāo)準(zhǔn)，而是理念?！比A潤九新生產(chǎn)副總經(jīng)理蔣小涌認(rèn)為，企業(yè)經(jīng)營和組織理念的差距非常明顯，歐盟很多藥企運(yùn)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)都圍繞質(zhì)量這個(gè)核心進(jìn)行，進(jìn)而在企業(yè)形成好的價(jià)值觀和文化。為此，九新聘請了國際知名咨詢公司來給企業(yè)員工進(jìn)行培訓(xùn)，重點(diǎn)提高員工對于歐盟法規(guī)的理解和領(lǐng)悟水平。
　　在企業(yè)軟硬件方面，華潤九新廠房設(shè)施、硬件管理等雖都能達(dá)到歐盟要求，但同樣也遇到了難題。因?yàn)闅W盟認(rèn)證并不是只驗(yàn)證企業(yè)設(shè)備、技術(shù)，更多的是關(guān)注企業(yè)有沒有引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。比如設(shè)備保養(yǎng)，強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)循環(huán)改進(jìn)而不是周而復(fù)始操作，既要保養(yǎng)又要總結(jié)，讓設(shè)備始終處于最好的狀態(tài)。軟件管理更是如此，從原料采購一直到成品出庫甚至銷售都要管控，每一個(gè)細(xì)節(jié)都必須記錄清楚。
　　“在原料藥認(rèn)證的時(shí)候，歐盟有一個(gè)IHQ7的法律要求，但借鑒的是制劑的標(biāo)準(zhǔn)，這兩者怎么進(jìn)行有機(jī)結(jié)合是難點(diǎn)?！比A潤九新質(zhì)量授權(quán)人陳寧表示，華潤九新尋求了外部力量的幫助，卻只獲得方向性的指引，我們通過這些指引，結(jié)合企業(yè)實(shí)際的設(shè)備、設(shè)施去摸索和總結(jié)，設(shè)計(jì)方案，一步步改善，硬是攻克了這個(gè)難題。
　　從一個(gè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的追隨者到一個(gè)認(rèn)證模式的探索者和創(chuàng)造者，華潤九新實(shí)現(xiàn)這種嬗變的因素是什么？楊戰(zhàn)鏖認(rèn)為，一是企業(yè)品質(zhì)決定的成功戰(zhàn)略，打造高品質(zhì)抗生素平臺的戰(zhàn)略定位，使九新人在歐盟認(rèn)證中勇往直前；二是以徐影、陳寧等為代表的中層專業(yè)團(tuán)隊(duì)以身作則；三是所有參與歐盟認(rèn)證人員團(tuán)結(jié)一心，同舟共濟(jì)，顯現(xiàn)出了超強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)?wèi)?zhàn)斗力。

（責(zé)任編輯：秋彤）