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來源：中國網(wǎng) 時間：2012-08-15 10:12:46 熱度：941
鄭筱萸事件”后，此前一年能批下2萬個新藥的國家食品藥品監(jiān)督管理局收緊了新藥審批。但過慢的速度又引來了制藥企業(yè)的不滿。廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司因遞交臨床試驗申請后長達(dá)3年仍未收到國家藥監(jiān)局的審批決定，遂將后者告上法庭。近日，北京市第一中級人民法院作出判決，確認(rèn)國家藥監(jiān)局在法定期限內(nèi)未履行法定職責(zé)違法。
廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司訴稱：2008年10月29日，向國家藥監(jiān)局提出了厄貝沙坦胃內(nèi)滯留型緩解片新藥(化學(xué)藥品五類)臨床試驗申請。藥監(jiān)局于2008年10月向柏賽羅下達(dá)了受理通知書。2009年10月，又向柏賽羅發(fā)出“補(bǔ)充資料通知”。柏賽羅按要求，于2010年1月向被告提交了“書補(bǔ)資料”。2010年8月17日，國家藥監(jiān)局又向柏賽羅發(fā)出了“第2次補(bǔ)充資料通知”，柏賽羅亦按時限要求，于2010年12月提交了第2次“書補(bǔ)資料”。但截至2011年10月起訴時，柏賽羅并未收到任何行政審批決定。
柏賽羅認(rèn)為，國家藥監(jiān)局的上述行為違反了《中華人民共和國行政許可法》和《藥品注冊管理方法》，尤其嚴(yán)重違反了法定程序，侵犯了原告的合法權(quán)益。
根據(jù)《行政許可法》第四十二條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。法院認(rèn)為，扣除對藥品申請的技術(shù)審評時間，國家藥監(jiān)局自2008年10月29日受理申請，至本案訴訟時未作出行政許可審查決定，顯然已超過上述法定審查期限，故確認(rèn)其在法定期限內(nèi)未履行法定職責(zé)違法。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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