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　　12月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布，在針對(duì)活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）患者的III期對(duì)照臨床試驗(yàn)中，靜脈注射用貝利尤單抗取得了整體陽(yáng)性結(jié)果。該疾病是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）累及腎臟引起的炎癥，可能導(dǎo)致終末期腎病。
　　據(jù)悉，這項(xiàng)研究（BLISS-LN）旨在評(píng)估貝利尤單抗治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者的療效與安全性，共入組448位患者，在2年治療期內(nèi)達(dá)到了主要腎臟療效應(yīng)答終點(diǎn)（PERR）。在所有患者中，接受貝利尤單抗與標(biāo)準(zhǔn)療法的有效應(yīng)答患者數(shù)量高于接受安慰劑與標(biāo)準(zhǔn)療法的患者數(shù)量。
　　葛蘭素史克首席科學(xué)官兼研發(fā)部總裁Hal Barron表示，狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，影響多達(dá)60%的成人患者，目前患者的治療選擇有限。BLISS-LN試驗(yàn)的結(jié)果表明，貝利尤單抗將為這些患者的生活帶來(lái)具有臨床意義的改善。
　　諾斯威爾健康中心費(fèi)恩斯坦研究所風(fēng)濕病科主任、教授、BLISS-LN試驗(yàn)首席研究員Richard Furie表示，一直以來(lái)，常規(guī)療法無(wú)法給狼瘡腎炎患者帶來(lái)足夠的緩解，這個(gè)領(lǐng)域需要實(shí)現(xiàn)重大進(jìn)步。如今，針對(duì)狼瘡性腎炎患者的III期研究獲得了成功，這是一項(xiàng)重要的成就。
　　據(jù)了解，與安慰劑相比，貝利尤單抗在所有四個(gè)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)上均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括治療兩年后的完全腎臟緩解（CRR）（最嚴(yán)格的腎臟緩解指標(biāo)）、兩年后的整體腎臟緩解（ORR）、一年后的PERR以及至死亡的時(shí)間或腎臟相關(guān)事件。在BLISS-LN試驗(yàn)中，接受貝利尤單抗治療的患者的安全性結(jié)果與接受安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)療法的患者基本相當(dāng)，安全性結(jié)果與貝利尤單抗的已知安全性特征保持一致。
　　據(jù)了解，目前貝利尤單抗尚未被推薦用于治療重度活動(dòng)性狼瘡腎炎患者，這是因?yàn)榧韧⑽瘁槍?duì)這些患者進(jìn)行評(píng)估。基于這些陽(yáng)性的III期臨床研究數(shù)據(jù)，葛蘭素史克計(jì)劃于2020年上半年遞交申請(qǐng)，尋求對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行更新。完整的試驗(yàn)結(jié)果將在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上對(duì)外公布，并且發(fā)表于同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)期刊上。

（責(zé)任編輯：秋彤）