四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

    近年來，國內(nèi)醫(yī)藥制劑出口開始面臨種種利好。國際方面，時逢國際藥品專利集中到期，數(shù)據(jù)顯示，在2011～2015年，全球藥品專利到期銷售額規(guī)模將升至770億美元，這對于以仿制藥為主的中國制藥行業(yè)來說是參與制劑出口的良機(jī)；國內(nèi)方面《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)將加快制劑出口定為“十二五”期間一項重要任務(wù)，力促中國藥業(yè)邁向國際化。
    形勢雖然大好，但對國內(nèi)藥企來說，能否享受到這些利好帶來的福祉還很難說。有專家對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，我國雖是藥品原料生產(chǎn)的大國，但在制劑出口方面卻剛剛起步，發(fā)展的內(nèi)驅(qū)力不足，中國藥企制劑出口之路仍然漫長。
    制劑出口還處于起步階段
    全球仿制藥市場正在面臨重大機(jī)遇。今年正逢國際藥品專利集中到期，有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開始，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期；2011至2015年，專利到期規(guī)模將進(jìn)一步上升至770億美元。隨著重量級專利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥的銷售金額可望以10%至15%的速度增長，遠(yuǎn)高于全球藥品市場的增長速度。而與此同時，歐美各國也正在加大仿制藥發(fā)展力度，大力推行仿制藥替代原研藥的計劃。
    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、國際化工作委員會主任駱燮龍對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，對于一直建立在仿制藥基礎(chǔ)上的中國制藥行業(yè)來說，這樣的機(jī)遇可謂是千載難逢。如果我國能夠趁此時機(jī)大力發(fā)展制劑出口，搶占?xì)W美市場“不僅能使中國醫(yī)藥企業(yè)躋身制劑出口高端市場，提升民族醫(yī)藥的國際地位，也能為中國的產(chǎn)業(yè)升級和藥品質(zhì)量安全起到榜樣和示范作用，實現(xiàn)中國從‘制藥大國’向‘制藥強(qiáng)國’發(fā)展?！?br />     加快制劑出口也已成為我國“十二五”期間的一項重要任務(wù)。據(jù)悉，根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，到2015年，要加快國際認(rèn)證步伐，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證。同時制劑出口比重達(dá)到10%以上，有200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。
    “雖然制劑出口市場很大，但很難判斷有多少份額是屬于中國的，畢竟目前在制劑出口方面，我國還比較落后，所占市場不大?！瘪樭讫堈f。一直以來，我國藥品出口都是以原料藥為主，是原料藥出口大國，僅2010年出口額就達(dá)到了203億美元。清科研究中心研究表明，目前中國醫(yī)藥出口仍以低端產(chǎn)品為主，80%是附加值較低的原料藥、醫(yī)用敷料，西藥制劑的出口比重僅為3.6%。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2011年，化學(xué)制劑出口額為21.74億美元，出口主要集中于非洲、巴西、東盟和印度等發(fā)展中國家市場，對歐美日發(fā)達(dá)國家市場的出口依舊以外資企業(yè)為主。在2011年中國制劑出口企業(yè)中，出口前20家企業(yè)中14家為中國本土企業(yè)，但所占出口比重僅有30%。
    目前我國制劑出口絕大部分都是仿制藥，在國際市場上影響力不夠，品牌實力不強(qiáng)，規(guī)模不大。“嚴(yán)格意義上來講，目前中國制劑出口還處于摸索起步階段?！瘪樭讫埻嘎墩f，在全國4000多家藥企中，通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)僅有35家。中國制劑出口企業(yè)還不超過十家，制劑出口總量還沒有達(dá)到我國原料藥出口總量的10%。而在這些通過國際認(rèn)證的中國藥企中，主要還是以委托加工(OEM)為主，以自有品牌產(chǎn)品銷往歐美國家的寥寥無幾。
    發(fā)展存掣肘 內(nèi)驅(qū)力不足
    專家認(rèn)為，目前國內(nèi)制劑出口狀況不佳有諸多原因。
    首先，國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與歐美發(fā)達(dá)國家存在明顯的差距“相比較而言，我們的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較低。”駱燮龍說。
    據(jù)悉，目前我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA )還不是PIC/S(國際藥品監(jiān)察合作計劃)的成員單位，中國與發(fā)達(dá)國家沒有簽訂MRA (互認(rèn)協(xié)議)，中國藥品安全監(jiān)管及GMP規(guī)范水平也還未得到國際普遍認(rèn)可。
    “中國的藥企要將自主注冊的產(chǎn)品打入歐美市場，一定要滿足幾個條件。”華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理方大興對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，首先是企業(yè)生產(chǎn)藥品的工廠和整個質(zhì)量管理體系及研發(fā)體系要符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求；其次，生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊文件要得到目標(biāo)國家認(rèn)可；最后是商務(wù)環(huán)節(jié)，要有與企業(yè)戰(zhàn)略匹配的進(jìn)入目標(biāo)國家的分銷渠道。這三個條件缺一不可。據(jù)悉，華潤賽科藥業(yè)已經(jīng)拿到了歐盟的GMP認(rèn)證和美國的cGMP認(rèn)證?！暗袊泻枚嗥髽I(yè)在第一個環(huán)節(jié)就被阻斷了?！狈酱笈d說。
    據(jù)悉，歐美市場對于藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格、規(guī)范的市場準(zhǔn)入條件。而中國制劑要進(jìn)入歐美，需要通過cG MP、ANDA、COS等多種認(rèn)證，但截至目前國內(nèi)企業(yè)獲得歐美認(rèn)證的只有35家左右。
    其次，目前國內(nèi)藥品定價和招標(biāo)制度不利于提高藥企出口制劑的積極性。駱燮龍認(rèn)為，在藥品定價中，低價策略導(dǎo)致目前處方藥市場價格波動，跟不上制藥成本的變化，制藥企業(yè)的利潤越來越小，再發(fā)展的能力受到限制。
    科信必成公司總經(jīng)理王錦剛對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者說，盡管企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)通過國際認(rèn)證，走向國際市場，但在國內(nèi)的招標(biāo)采購中，卻要與主打國內(nèi)市場的同類藥品在同等條件下拼價格，但出口制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國內(nèi)市場目前的通用制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，其藥品成產(chǎn)成本相對于按照國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)來說又相對較高，很難在藥品招標(biāo)中獲得優(yōu)勢。由此產(chǎn)生了很大的負(fù)面影響：一方面，很大一部分國內(nèi)企業(yè)滿足于國內(nèi)市場，不愿投入巨額資金去做制劑出口，即使出口也只是采用大量出口原料藥換取外匯的路徑；另一方面，部分中國企業(yè)為保證收益，就在內(nèi)部實行雙重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以降低成本。
    第三，產(chǎn)業(yè)鏈的配套能力差成為制約因素。王錦剛對記者表示，目前國內(nèi)的輔料、劑型和產(chǎn)品設(shè)計理念比較落后，并不符合國際標(biāo)準(zhǔn)，從事制劑出口的企業(yè)，輔料和包材等幾乎要全部進(jìn)口，制約了國內(nèi)制劑出口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
    第四，許多企業(yè)沒有制劑出口的戰(zhàn)略規(guī)劃。駱燮龍認(rèn)為，很多企業(yè)沒能實現(xiàn)國際化，很大程度上在于企業(yè)自身并沒有確定相應(yīng)的戰(zhàn)略目標(biāo)，并且在投資方面意愿不強(qiáng)。
    國家企業(yè)技術(shù)三個層面齊努力
    駱燮龍表示，要實現(xiàn)中國制劑出口產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，需從三個層面上努力。
    首先是國家層面，要有一個完整明確的導(dǎo)向。從印度制劑出口的經(jīng)驗來看，除了企業(yè)自身的優(yōu)勢，還在其政府導(dǎo)向。上世紀(jì)80年代印度政府制定《發(fā)展印度醫(yī)藥工業(yè)15年規(guī)劃》，并出臺了若干配套措施，其中包括對出口型醫(yī)藥企業(yè)的信用資金扶持和制劑類產(chǎn)品的出口退稅等。事實證明，印度大力鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)品出口的政策已經(jīng)取得了巨大成功。對我國來說，一是要提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，二是對出口導(dǎo)向型的高科技制劑企業(yè)，希望國家能夠在稅收以及資本運(yùn)作等方面給予一定的扶持政策。
    二是企業(yè)層面，藥企要提高進(jìn)入國際市場的迫切性。企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求和自身的產(chǎn)品、核心競爭優(yōu)勢、發(fā)展戰(zhàn)略來定位，要走一條創(chuàng)新之路，有自己的核心優(yōu)勢，要做差異化，不要低水平重復(fù)。
    三是技術(shù)層面，要加快新藥研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)，建立良好的生產(chǎn)體制。
    王錦剛認(rèn)為，國內(nèi)藥品招標(biāo)和定價制度應(yīng)做一些改善，實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，增加企業(yè)國際化生產(chǎn)的內(nèi)在驅(qū)動力。建議對于符合優(yōu)先領(lǐng)域的，按國際原研藥標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的，在符合資質(zhì)的制藥企業(yè)生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)通用名藥物，應(yīng)當(dāng)允許按原研藥價格定價，并在藥品采購招標(biāo)過程中允許按原研藥招標(biāo)。
    方大興建議，制劑國際化企業(yè)需要建設(shè)高效的產(chǎn)品分析篩選、產(chǎn)品注冊、專利評估和法規(guī)、法律解析能力的團(tuán)隊，打造強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)能力，每年有計劃地推出一定數(shù)量的新品種；產(chǎn)品組合涉及的治療領(lǐng)域應(yīng)廣泛或有一定技術(shù)難度；企業(yè)需要持續(xù)維護(hù)和優(yōu)化達(dá)到cG M P條件的生產(chǎn)場地，保證相對低的生產(chǎn)成本和生產(chǎn)設(shè)施折舊，努力打造研發(fā)、原料藥和制劑垂直一體化價值鏈優(yōu)勢，有效控制研發(fā)和原料藥的可獲得性和成本優(yōu)化。

（責(zé)任編輯：秋彤）