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首個CAR-T產(chǎn)品有望兩年后上市

何欣榮　龔雯/上海報道

　　存儲細胞用的液氮罐、自動化的機械臂整齊排列，走進位于上海張江藥谷的西比曼生物科技有限公司研發(fā)基地，可以看到這樣一幅井然有序的畫面。
　　在納斯達克上市的西比曼，是火熱的細胞免疫治療行業(yè)中的一員。2017年12月，我國藥監(jiān)部門發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了細胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性。新政發(fā)布一年來，已有多家企業(yè)獲得臨床試驗批件，朝著最終的藥品上市發(fā)起沖刺。
　　規(guī)范發(fā)展　多家企業(yè)獲細胞免疫治療臨床批件
　　受理號：CXSL1800063，適應(yīng)癥：BCMA陽性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。今年12月初，上海恒潤達生生物科技有限公司的臨床試驗申請，出現(xiàn)在國家藥監(jiān)部門藥品審評中心官網(wǎng)的“臨床試驗?zāi)驹S可”欄目中。
　　恒潤達生拿到的臨床批件，屬于CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）的范疇。所謂CAR-T療法，通俗的解釋是把癌癥患者的免疫T細胞在體外通過生物技術(shù)改造，使其識別腫瘤細胞表面的抗原，然后把這些細胞輸回給病人，以達到識別、殺死癌細胞的效果。
　　作為腫瘤治療的“新星”，CAR-T療法近年來獲得廣泛關(guān)注。美國晚期白血病患者艾米莉接受CAR-T治療后“起死回生”的故事，給很多人帶來希望。2017年下半年，F(xiàn)DA先后批準諾華公司的Kymriah、凱特公司的Yescarta兩款CAR-T產(chǎn)品上市，成為腫瘤治療史上的里程碑事件。
　　與原來的化療放療、靶向藥物相比，免疫治療的原理是調(diào)動人體自身的免疫系統(tǒng)去抵御外敵，從而打開了癌癥治療的一扇新大門。在這個新興的領(lǐng)域，中國企業(yè)表現(xiàn)活躍，國內(nèi)宣布開展CAR-T研究的藥企一度達到百家以上。
　　2017年底《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布是一個轉(zhuǎn)折點。把細胞免疫治療作為藥品監(jiān)管，意味著相關(guān)研究要拿到臨床試驗批件。統(tǒng)計顯示，新政發(fā)布后，我國共有5家企業(yè)拿到7張CAR-T臨床批件。
　　“據(jù)我們了解，國內(nèi)開展研究的上百家CAR-T企業(yè)，總共上報了約30個臨床試驗申請，最終僅有不到25%的企業(yè)拿到批件。這說明，細胞免疫治療的產(chǎn)業(yè)化門檻是相當高的?！睆?fù)星凱特首席執(zhí)行官王立群說。作為復(fù)星醫(yī)藥和美國凱特公司的合資企業(yè)，復(fù)星凱特提交的FKC876（即美國Yescarta）國內(nèi)臨床試驗申請，今年8月正式獲批，已經(jīng)啟動注冊臨床試驗。
　　西比曼公司方面，今年4月上報了一款針對成人B細胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴細胞白血病的CAR-T臨床申請。今年9月，西比曼宣布和醫(yī)藥巨頭諾華達成戰(zhàn)略合作，引進對方已獲批上市的Kymriah。西比曼首席執(zhí)行官劉必佐表示，由于同樣以CD19為靶點，在與諾華牽手后，西比曼將集中資源開發(fā)雙方合作的產(chǎn)品，目前正密切與監(jiān)管部門溝通。
　　劉必佐認為，考慮到CAR-T療法對基礎(chǔ)研究和細胞制備工藝的高要求，規(guī)范發(fā)展的過程也是行業(yè)“大浪淘沙”的過程?！皣鴥?nèi)的上百家CAR-T企業(yè)，最終可能只有三五家脫穎而出。”
　　開放創(chuàng)新　在研產(chǎn)品向?qū)嶓w瘤領(lǐng)域延伸
　　今年12月中旬，國內(nèi)CAR-T企業(yè)藥明巨諾宣布其位于張江科學城的研發(fā)中心正式落成。該研發(fā)中心將專注于細胞治療的創(chuàng)新性與實踐性研究，全面加速在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程。作為CRO巨頭藥明康德與美國巨諾公司共同創(chuàng)建的企業(yè)，藥明巨諾今年5月完成1億美元的A輪融資，6月拿到首張基于CD19靶點的CAR-T臨床批件。
　　在藥明巨諾、復(fù)星凱特和西比曼身后，分別站著美國巨諾、凱特和諾華醫(yī)藥等國際領(lǐng)先的CAR-T企業(yè)。開放式創(chuàng)新，是國內(nèi)細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展的一大特點。
　　“醫(yī)藥創(chuàng)新是一個相對長周期的過程，不少新藥如果從頭研究是來不及的，所以要引進技術(shù)和自主創(chuàng)新并舉，形成一個短、中、長期結(jié)合的創(chuàng)新布局?！睆?fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇說。
　　事實上，在與國際巨頭合作的同時，國內(nèi)CAR-T企業(yè)的目光瞄向了更長遠的領(lǐng)域。
　　復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院腫瘤科主任梁曉華指出，當前CAR-T療法對急性B淋巴細胞白血病和B細胞淋巴瘤有相當好的療效，但對包括肺癌、腸癌、肝癌在內(nèi)的實體瘤療效還不理想。
　　劉必佐表示，西比曼和諾華合作后，既致力于將在美國率先上市的Kymriah引入中國，也在推進新的抗癌藥開發(fā)管線?！拔覀冇媱澝髂瓿鯇⒁环N新的甲胎蛋白特異性T細胞受體治療肝細胞癌的療法推進至臨床階段。肝細胞癌是肝臟的原發(fā)性惡性腫瘤，大多數(shù)患者在中國?！?br /> 　　在腫瘤免疫治療方面，除了CAR-T療法，免疫檢查點抑制劑（PD-1/PD-L1）是另外一個方向。美國和日本的兩位科學家因為在此方面的研究，獲得2018年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。國外開發(fā)的兩款PD-1抗癌藥O藥和K藥，在今年先后登陸中國市場。
　　“通俗地說，PD-1/PD-L1抗體是給患者體內(nèi)被抑制的免疫細胞‘放剎車’，讓它們?nèi)ス舭┘毎?。而CAR-T療法是給免疫細胞‘裝導(dǎo)航儀’和‘加油’，以達到更好的治療效果?！蓖趿⑷赫f，這兩種免疫療法完全有可能聯(lián)合起來，去對付難以攻克的實體瘤。
　　政策助力　首個CAR-T產(chǎn)品有望兩年后上市
　　從《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布一年的情況看，監(jiān)管新政對于國內(nèi)細胞免疫治療行業(yè)的健康發(fā)展，起到了非常重要的作用。
　　“對于CAR-T這種新的癌癥治療方法，監(jiān)管人員學習得非?？?。每次和他們交流，都感覺對方‘功力大進’，這對行業(yè)的持續(xù)發(fā)展是一個福音?！眲⒈刈粽f。
　　藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人李怡平說，當前國內(nèi)還有一些企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，以醫(yī)療技術(shù)的名義繞開臨床批件，開展細胞免疫治療活動?！皩AR-T按藥品而不是醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管，是一個正確的方向。希望監(jiān)管部門在堅持這個方向的同時，對一些違規(guī)活動進行及時處罰?！?br /> 　　李怡平談到，當前藥明巨諾的CAR-T療法正以上海瑞金醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院為牽頭方開展臨床試驗，順利的話有望在2019年完成臨床試驗，之后就是申請新藥上市。綜合多家企業(yè)的進展情況，業(yè)界預(yù)計國內(nèi)首個CAR-T產(chǎn)品有望在2020-2022年之間上市。
　　除了上市日期，國內(nèi)CAR-T療法的定價也是很多人關(guān)心的問題。
　　從美國的情況看，已上市的兩款CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta，定價分別達到47.5萬美元和37.3萬美元，這對多數(shù)中國患者是不可承受之重。
　　“CAR-T強調(diào)癌癥的個性化治療，成本確實比較高，不過也不是沒有破解之道。”劉必佐說，中國企業(yè)在GMP生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)、研發(fā)人力開支等方面，都比美國低不少。“最終的產(chǎn)品定價肯定會考慮經(jīng)濟承受度，讓國內(nèi)患者用得起是一個關(guān)鍵。”
　　廣發(fā)證券的研報認為，假設(shè)國內(nèi)CAR-T療法的定價為50萬元/療程，則市場空間可達數(shù)百億元。隨著CAR-T在實體瘤領(lǐng)域的研究取得突破，未來的發(fā)展前景將更為廣闊。

（責任編輯：秋彤）