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加強(qiáng)監(jiān)管防“貓膩”，全程追溯堵死角

本報(bào)記者 王君平

　　近日，浙江省杭州市余杭區(qū)三葉青中藥材現(xiàn)代農(nóng)業(yè)園區(qū)員工在展示剛剛采摘的傳統(tǒng)中藥材三葉青。龍 巍攝

　　飲片品質(zhì)參差不齊
　　一些藥店、醫(yī)院藥房、藥材公司圖便宜，只問(wèn)價(jià)格不問(wèn)質(zhì)量，讓一些沒(méi)有飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的種植戶或小型作坊有機(jī)可乘
　　在某中藥材市場(chǎng)，記者發(fā)現(xiàn)覆盆子價(jià)格每公斤最低10元，最高200元，相差近20倍。價(jià)格的差異，主要取決于摻雜次品的多少。
　　中藥材是特殊商品，一般消費(fèi)者缺乏識(shí)別真假優(yōu)劣的能力。中藥飲片檢驗(yàn)的主要依據(jù)是《中國(guó)藥典》2015版，部分根據(jù)2010版。在中藥材市場(chǎng)上，染色的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等；摻假的主要有沉香、沒(méi)藥、乳香等；檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海、遠(yuǎn)志等。另外，還有一些不法分子用葡萄皮加顏料冒充山茱萸、用續(xù)斷或細(xì)小的云木香根拌入染料冒充丹參飲片等。
　　對(duì)于中藥飲片存在的問(wèn)題，國(guó)家有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管一直沒(méi)有停頓，多次開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，并約談了17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地政府的負(fù)責(zé)人。但中藥材流通環(huán)節(jié)混亂、市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象仍有發(fā)生，影響中藥飲片和成品藥的質(zhì)量。2017年原國(guó)家食藥監(jiān)局共發(fā)布46份藥品抽檢通告，其中22份涉及中藥飲片，不合格批次共計(jì)792批，涉及生產(chǎn)或供貨單位343家、中藥品種37種。
　　“有機(jī)染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色不僅是造假行為，還增加了安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊。行業(yè)內(nèi)以硫黃熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀等。研究表明，大量、廣泛使用硫黃熏蒸，不僅會(huì)影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害?！敝袡z院中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成表示。
　　中藥材基地共建共享聯(lián)盟主席任德權(quán)分析，飲片市場(chǎng)不分等級(jí)檔次，同種飲片不論質(zhì)量?jī)?yōu)劣，價(jià)格都一樣。一些藥店、醫(yī)院藥房、藥材公司圖便宜，只問(wèn)價(jià)格不問(wèn)質(zhì)量，讓一些沒(méi)有飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的種植戶或小型作坊有機(jī)可乘，再加上少數(shù)企業(yè)違規(guī)直接從藥材市場(chǎng)上采購(gòu)，擠占優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)飲片空間，低價(jià)劣質(zhì)飲片反而受追捧。
　　自2008年起，我國(guó)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證管理。截至2017年底，國(guó)家及各省藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放中藥飲片生產(chǎn)GMP證書(shū)共1808張。但中藥飲片企業(yè)成為GMP證書(shū)收回的“重災(zāi)區(qū)”。
　　不合格的中藥材，生產(chǎn)不出合格的中成藥。國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，從2018年10月起至2019年9月，重點(diǎn)嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為。
　　飲片應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)
　　中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，但飲片是中藥材經(jīng)過(guò)特殊加工炮制后的制成品，直接應(yīng)用于臨床治病
　　去菜市場(chǎng)買(mǎi)塊生姜，生姜是農(nóng)產(chǎn)品；去藥店抓藥，切成片的生姜就成了中藥飲片。姜還是姜，只是經(jīng)過(guò)炮制加工，姜的屬性就發(fā)生變化。中藥材兼具農(nóng)副產(chǎn)品和中藥的屬性，而中藥飲片是工業(yè)品，只有中藥屬性?！端幤饭芾矸ā穼?duì)中藥飲片實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理，但對(duì)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材則不要求辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
　　從中藥材到中藥飲片，有的只需簡(jiǎn)單地切片加工。少數(shù)企業(yè)直接從藥材市場(chǎng)上采購(gòu)，將其當(dāng)成飲片包裝銷(xiāo)售。實(shí)際上，中藥材與中藥飲片存在模糊地帶，容易非法經(jīng)營(yíng)鉆空子。
　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)委會(huì)理事長(zhǎng)任玉珍認(rèn)為，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)普遍存在經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范難的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體繁雜、經(jīng)營(yíng)方式不一、市場(chǎng)管理難度大、缺乏中藥材市場(chǎng)管理規(guī)范等。在市場(chǎng)需求與利益驅(qū)動(dòng)下，中藥材行業(yè)衍生出各種制假售假問(wèn)題，影響中藥質(zhì)量，危害中醫(yī)發(fā)展。
　　中藥材是農(nóng)副產(chǎn)品，但飲片是中藥材經(jīng)過(guò)特殊加工炮制后的制成品，是直接應(yīng)用于臨床治病的。中藥的性味、歸經(jīng)、功能主治、用法用量等，實(shí)為中藥飲片的屬性。專(zhuān)家建議，中藥材流通應(yīng)從交易藥材變?yōu)榻灰罪嬈?，提升?jīng)營(yíng)主體門(mén)檻，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度，杜絕流通環(huán)節(jié)玩“貓膩”。
　　任玉珍建議，相關(guān)部門(mén)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，對(duì)毒麻、瀕危、貴細(xì)、發(fā)酵、大宗類(lèi)等飲片品種，應(yīng)分期分批實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
　　“進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療單位的中藥飲片，應(yīng)該按藥品進(jìn)行管理?！碧焓苛毓杉瘓F(tuán)董事局主席閆希軍說(shuō)，對(duì)中藥飲片按醫(yī)療用飲片、工業(yè)用飲片、食品用飲片，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理，制定醫(yī)療用中藥飲片分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)療用中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片不準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和使用。
　　據(jù)了解，全國(guó)監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不到3000人，機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置嚴(yán)重不足，中藥材檢測(cè)機(jī)構(gòu)不足，中藥材質(zhì)量安全評(píng)價(jià)體系不完善。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的中藥材只進(jìn)行定期巡查和抽檢，與市場(chǎng)檢測(cè)需求相比，監(jiān)管力量、覆蓋面明顯不足。中藥飲片監(jiān)管手段過(guò)于單一，我國(guó)尚無(wú)中藥材專(zhuān)業(yè)化的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。閆希軍提出，應(yīng)開(kāi)展中藥材第三方檢驗(yàn)服務(wù)行業(yè)試點(diǎn)示范，逐步形成一批具有中藥材檢測(cè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的科技服務(wù)企業(yè)。
　　建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)
　　嚴(yán)控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到消費(fèi)的全程監(jiān)控
　　房福軍是河北邢臺(tái)南宮市的一名民間中醫(yī)，這幾年一直為采購(gòu)中藥材發(fā)愁。有時(shí)從藥材公司進(jìn)的藥，明顯感覺(jué)質(zhì)量很差，裝藥材的編織袋都染上顏色了。
　　來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，中藥材溯源說(shuō)起來(lái)容易，做起來(lái)很難。據(jù)調(diào)查，全國(guó)用于飲片和中成藥的藥材有1000—1200種。其中，植物類(lèi)藥材有800—900種，動(dòng)物類(lèi)藥材100多種，礦物類(lèi)藥材70—80種。
　　中藥質(zhì)量追溯過(guò)程包括藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工、飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)、物流及市場(chǎng)銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)中藥不同的特性，有些中藥材可以直接選用，有些需要炮制成飲片直接銷(xiāo)售，而有些需要追溯全過(guò)程。中藥材質(zhì)量追溯綜合了鮮活產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、食品行業(yè)等多個(gè)行業(yè)的質(zhì)量追溯特征。
　　從實(shí)際運(yùn)行來(lái)看，藥材采收后，經(jīng)過(guò)多級(jí)收購(gòu)商采購(gòu)、包裝、貯藏、運(yùn)輸、混批、混包、混儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥材的來(lái)源混雜，很難溯源。在運(yùn)輸過(guò)程中，包裝、倉(cāng)儲(chǔ)條件不規(guī)范，導(dǎo)致藥材變質(zhì)、污染，從而影響藥材質(zhì)量。中藥材的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不健全，造成進(jìn)入溯源體系的中藥材有假藥劣藥現(xiàn)象。
　　“中藥材不同品種的追溯過(guò)程長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，不容易判定責(zé)任主體?！比蔚聶?quán)說(shuō)，中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中，再進(jìn)行銷(xiāo)售和調(diào)配，這樣就造成了出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題難以確定真正生產(chǎn)廠家，對(duì)于拆包裝的飲片進(jìn)行溯源鑒別幾乎不可能，違規(guī)責(zé)任主體難以確定，甚至合規(guī)企業(yè)受到處罰。
　　閆希軍建議，應(yīng)強(qiáng)制要求中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)過(guò)溯源的中藥飲片，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過(guò)的中藥材，嚴(yán)控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到消費(fèi)的全程監(jiān)控。
　　《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。目前，我國(guó)初步建成了以中央、地方追溯管理平臺(tái)為核心，以中藥材種植和養(yǎng)殖、中藥材經(jīng)營(yíng)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)、中藥飲片經(jīng)營(yíng)和中藥飲片使用六大環(huán)節(jié)追溯子系統(tǒng)為支撐的流通追溯體系。
　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)黃璐琦提出，加快培育現(xiàn)代化中藥材市場(chǎng)體系，降低交易和市場(chǎng)流通成本。通過(guò)技術(shù)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)、產(chǎn)地加工和流通設(shè)施現(xiàn)代化，充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈和人工智能等新技術(shù)，打造現(xiàn)代化中藥材電子交易市場(chǎng)，通過(guò)建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保中藥材質(zhì)量全程可控。

（責(zé)任編輯：秋彤）