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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證

本報(bào)記者 林麗鸝

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4月16日就鴻茅藥酒有關(guān)事宜向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求該局督促內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司落實(shí)主體責(zé)任。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹了鴻茅藥酒有關(guān)的監(jiān)管情況，目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。
　　很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。2003年11月25日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥?！笆撬幦侄尽?，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中監(jiān)測(cè)到不少不良反應(yīng)。非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長(zhǎng)用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。2004年至2017年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
　　按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。一是責(zé)成企業(yè)對(duì)近5年來(lái)各地監(jiān)管部門處罰其虛假?gòu)V告的原因及問(wèn)題對(duì)社會(huì)作出解釋；對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，匯總近5年來(lái)不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)向社會(huì)公開，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。二是嚴(yán)格按照說(shuō)明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說(shuō)明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對(duì)該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問(wèn)題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（責(zé)任編輯：秋彤）