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羅氏事件大量數(shù)據(jù)與細(xì)節(jié)仍未公開 國家藥監(jiān)局約談

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測誰是主角

本報(bào)記者 李松濤

　　65000份不良反應(yīng)病例、15161份死亡病例，這些原本應(yīng)該及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，卻在全球知名藥企羅氏公司被封存了15年。
　　這些藥品不良反應(yīng)報(bào)告所涉及的8種藥品中，有6種在中國銷售，其中美羅華在中國銷售已經(jīng)超過12年。
　　最新的消息顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)約談羅氏(中國)公司安全官，責(zé)成羅氏(中國)公司報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果；并向世界衛(wèi)生組織和英國、美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，希望及時(shí)通報(bào)該事件的調(diào)查結(jié)果。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)羅氏公司在中國銷售的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測。
　　國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)的消息顯示，從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常報(bào)告。
　　這是羅氏被查出隱瞞不良反應(yīng)報(bào)告后國家食品藥品監(jiān)督管理局第二次“未發(fā)現(xiàn)異?！钡谋響B(tài)。但是，羅氏在中國銷售的藥品數(shù)量、使用人群、不良反應(yīng)報(bào)告情況，至今沒有任何信息。
　　漏報(bào)還是瞞報(bào)
　　如果不是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)羅氏公司的例行檢查，隱瞞了15年的藥品不良反應(yīng)報(bào)告不知道還將藏多久。
　　根據(jù)歐洲藥品委員會(huì)6月21日的表態(tài)，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評(píng)估80000份不良反應(yīng)報(bào)告。這一項(xiàng)目起始于1997年，羅氏在收集到不良反應(yīng)報(bào)告之后并未上交到藥品監(jiān)管部門。
　　這個(gè)藥品贊助項(xiàng)目是一個(gè)美國的患者援助項(xiàng)目。最早的不良反應(yīng)報(bào)告出現(xiàn)在1997年，都是美國患者打電話到羅氏美國公司。
　　根據(jù)英國《每日郵報(bào)》的報(bào)道，這些美國患者的電話都被記錄在案，卻沒能走出羅氏公司的文件庫。
　　此次事件共涉及8種藥物，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌藥物安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀等。這些藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病。
　　那么，為什么羅氏公司會(huì)將這些不良反應(yīng)病例封存起來而不上報(bào)監(jiān)管部門？這些不良反應(yīng)病例跟所涉及的藥品之間究竟有什么關(guān)系？
　　這是至今仍令人困惑的問題。
　　7月11日，羅氏公司在其網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于羅氏在美國患者援助項(xiàng)目中不良事件漏報(bào)情況說明》，但并未解釋上述問題。
　　這份說明將未上報(bào)的不良事件定義為“漏報(bào)”，而不是瞞報(bào)。認(rèn)為沒有發(fā)現(xiàn)羅氏產(chǎn)品的安全性問題。
　　按照這份說明，羅氏公司已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評(píng)估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)。但這些數(shù)據(jù)的最終確認(rèn)可能還要再等5個(gè)月，預(yù)計(jì)將于今年12月前完成與這些項(xiàng)目有關(guān)的所有工作。
　　“看到羅氏的這個(gè)說明，我也很困惑?！币患彝赓Y制藥公司的高管告訴記者，跨國制藥公司都有一套很完整的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系，歐美國家對(duì)藥物不良反應(yīng)的上報(bào)工作有著非常嚴(yán)格的制度，如果出了問題，事后將要承擔(dān)巨額罰款。
　　按照羅氏公司的說明，此次未能上報(bào)的不良反應(yīng)病例都來自該公司的一個(gè)美國患者援助項(xiàng)目，這就更讓人疑惑：難道對(duì)公益項(xiàng)目的監(jiān)測就會(huì)放松？
　　這位高管告訴記者，在歐美國家，不論是患者援助這樣的公益項(xiàng)目，還是企業(yè)正常渠道的銷售藥品，其不良反應(yīng)的追蹤監(jiān)測都用同樣的標(biāo)準(zhǔn)。所以很難理解羅氏公司特意提到患者援助項(xiàng)目的真正意思。
　　不過，即使是這個(gè)美國患者援助項(xiàng)目，羅氏公司也沒有公布更多的細(xì)節(jié)，比如這個(gè)項(xiàng)目開展了多少年，有多少患者參與了該項(xiàng)目，通過這個(gè)項(xiàng)目羅氏公司提供了多少藥品。

（責(zé)任編輯：秋彤）